Page 24 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, BPOM Tunggu Data Klinis

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 9 Januari 2021

Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/717761/izin-darurat-
vaksin-covid19-sinovac-bpom-tunggu-data-klinis

Tipe Media : Media Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Penny K Lukito mengatakan
pemberian izin penggunaan darurat (EUA)
CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi
perusahaan Sinovac, segera diberikan
dengan menunggu data final uji klinis
antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat
(8/1/2021) ini.

"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin
Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan
diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final
sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny dalam jumpa pers daring yang
dipantau dari Jakarta, Jumat.

BPOM akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan
Brasil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin
Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.
"Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19
ini. Brazil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi
soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami
tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu," kata dia.

Ia mengatakan pemberian izin EUA harus dilandaskan pada bukti keamanan,
khasiat dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan
terhadap khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.

BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada
pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan
pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA
Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.

Penny mengatakan jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan.
Sedangkan di Brazil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu.
"Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis.
Memang itu keuntungan tertentu," kata dia.