Page 26 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 26
sampaikan saat kami umumkan EUA,” terang Penny sembari menambahkan dirinya
terus berkomunikasi dengan WHO serta peneliti uji klinis di Brazil dan Turki agar
tidak ada keraguan terkait metode statistic dan uji klinis fase tiga di Bandung.
Menyoal proses penerbitan EUA di Indonesia, Penny menyatakan, pihaknya sudah
melakukan rolling submission dengan PT Bio Farma, industri farmasi yang
bekerjasama dengan Sinovac Biotech asal Tiongkok sejak Oktober 2020. Upaya itu
merupakan lagkah percepatan dalam proses penerbitan EUA.
Penny juga memaparkan, pihaknya bakal menggunakan laporan dari uji klinis yang
sudah berlangsung di Tiongkok, Brazil, dan Turki untuk penerbitan EUA di
Indonesia. Seluruh laporan itu bakal melengkapi data laporan awal pemantauan
selama tiga bulan sejak penyuntikan kedua kali dilakukan pada relawan uji klinis
fase tiga di Bandung.
“Itu yang kami tunggu dalam hari-hari ini untuk kemudian dibahas. Data Brazil dan
Turki jadi pertimbangan. Turki sudah lengkap, Brazil kami tunggu dari Sinovac,”
imbuh Penny.
BPOM memperkirakan laporan awal dari tim uji klinis fase tiga vaksin produksi
Sinovac yang digawangi Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bakal
dilengkapi Jumat, 8 Januari 2021. Jika laporan itu sudah diterima sebelum akhir
pekan, Penny memperkirakan pihaknya bisa menerbitkan EUA sebelum 13 Januari
2021 mendatang.
Penny berkeyakinan tinggi jika laporan itu diterima, pihaknya bisa segera melakukan
pembahasan dan evaluasi bersama Komisi Nasional Penilaian Obat terkait
penggunaan vaksin Sinovac di Indonesia. Pembahasan ini melibatkan pakar
epidemiologi, kedokteran klinis, farmakologi, hingga pakar teknologi farmasi. “Bukan
berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian (13 Januari 2021) berikan EUA,”
ujarnya.
Menyoal rencana pemerintah untuk memulai penyuntikan vaksin pada 13 Januari
2021 mendatang, Penny mengaku, pihaknya sudah berkomunikasi dengan Presiden
Joko Widodo. Penny memaparkan, BPOM dengan proses rolling submission atau
laporan berjalan sudah mendapatkan informasi dan data terkait mutu keamanan
serta efficacy secara bertahap.
Proses panjang itu sudah berlangsung sejak masa pra klinik seiring pengujian vaksin
pada hewan uji, yang dilanjut pada uji klinik fase satu dan dua di Tiongkok untuk
melihat faktor keamanan. BPOM juga sudah meneliti protokol uji klinik fase tiga
sebelum menerbitkan ijin uji klinik bagi 1.620 subjek penelitian di Bandung.
Pengecekan keamanan itu juga melibatkan pemeriksaan ke lokasi produksi milik
Sinovac Biotech di Beijing, Tiongkok. “Prosesnya, produknya, bahan bakunya,
pengujian mutu juga dilakukan dengan sampling penelitian dan sudah memenuhi
standar cara produksi obat yang baik,” urainya.
Penny juga menjelaskan, pihaknya masih menanti hasil uji klinis fase tiga terhadap
relawan yang usianya di atas 59 tahun. Uji klinis itu berlangsung di Brazil. BPOM
bakal menggunakan hasil uji klinis tersebut untuk penerbitan EUA untuk vaksinasi
