Page 25 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM: EUA Sinovac Terbit Jika Laporan Awal Uji Klinis
Perlihatkan Efficacy di Atas 50%

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/717799/bpom-eua-
sinovac-terbit-jika-laporan-awal-uji-klinis-perlihatkan-efficacy-di-
atas-50

Tipe Media : Media Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti
Lukito memastikan penerbitan izin
penggunaan vaksin Covid-
19 produksi Sinovac Biotech apabila
laporan awal tiga bulan uji klinis fase tiga di
Bandung memperlihatkan efficacy atau
aspek perlindungan vaksin di atas 50
persen.

“Regulasi dari WHO adalah lebih besar dari 50 persen efficacy,” kata Penny saat
media briefing Pengawalan Keamanan, Khasiat, dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum
dan Sesudah di Peredaran secara daring, Jumat, 8 Januari 2021.

BPOM, sambung Penny, juga bakal menggunakan laporan uji klinis yang
berlangsung di Turki dan Brazil. Hasil efficacy dari vaksin tersebut di Brazil
mencapai 78 persen, sementara di Turki mencapai 91,25 persen. “Hasil uji klinik
yang berbeda tidak bisa dibandingkan. Ada perbedaan jumlah subjek penelitian,
karakter subjek penelitian, serta kondisi lingkungan,” imbuh Penny.

Dia juga menerangkan, uji klinis di Brazil yang mencapai 13 ribuan relawan dan
Turki dengan 7 ribuan relawan fokus menyasar tenaga kesehatan sebagai subjek
penelitiannya. Kondisi pandemi di Brazil juga terbilang intensif dibandingkan
Indonesia. Penny berpandangan berbagai perbedaan itu sebagai landasan adanya
perbedaan angka efficacy. “Tapi itu tidak menghalangi validitas data yang
didapatkan,” ujarnya.

Penny memastikan tidak ada standar minimum terkait seberapa banyak sebenarnya
relawan yang terinfeksi Covid-19 pasca mendapatkan vaksinasi atau placebo dalam
uji klinis fase tiga di Bandung. Dia membandingkan itu dengan uji klinik vaksin
produksi Pfizer serta Moderna yang memperlihatkan ada 10 persen responnya yang
terjangkit Covid-19 dalam uji klinis.

“Untuk penghitungan efficacy tidak ada keharusan, semua harus penuhi aspek 120
kasus atau 10 persen dari subjek yang terlibat dalam uji klinik. Ada perhitungan
scientific yang sudah disepakati seperti dipersyaratkan WHO seperti diikuti FDA
(otoritas obat) negara lain. Ada target penentuan efficacy yang nanti akan kami