Page 29 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

"Namun yang terpenting walaupun ada perbedaan nilai efikasi, regulasi persyaratan
dari WHO adalah lebih besar dari 50% terpenuhi,” kata Penny.

Penny mengatakan, khasiat vaksin ditunjukkan berdasarkan data efikasi vaksin yang
diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok
orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok orang yang menerima
plasebo pada uji klinik fase 3.

Untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode
pemantauan 3 bulan, tetapi pemantauan harus dilanjutkan sampai 6 bulan, sehingga
efikasi vaksin kemungkinan dapat berubah. WHO mempersyaratkan minimal efikasi
vaksin Covid-19 adalah 50% dari data interim analisis 3 bulan.

Selain data efikasi vaksin, pengukuran imunogenisitas merupakan parameter yang
penting untuk menunjukkan khasiat vaksin. Imunogenisitas adalah kemampuan
vaksin untuk membentuk antibodi dalam tubuh dan kemampuan antibodi untuk
menetralkan atau membunuh virus (netralisasi antibodi). Dengan data
imunogenisitas kita dapat memprediksi bahwa vaksin dapat memberikan
perlindungan untuk mencegah terjadinya penyakit.

Selain khasiat dan keamanan, aspek mutu vaksin menjadi hal yang penting untuk
dipenuhi. BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang
mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk
jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara
internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin
Sinovac untuk memastikan pemenuhan terhadap cara pembuatan obat yang baik
(CPOB). Setelah EUA diterbitkan, Badan POM mengawal mutu vaksin pada jalur
distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat.
Hal ini penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product di
mana suhu penyimpanan dan pengiriman harus dijaga sesuai dengan persyaratan
yang ditetapkan, yaitu suhu 2-8°C.