Page 30 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran
P. 30
Judul : EUA Belum Keluar, BPOM Masih Evaluasi Tahap Akhir
Vaksin Sinovac
Nama Media : Bisnis.com
Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://kabar24.bisnis.com/read/20210108/15/1340447/eua-
belum-keluar-bpom-masih-evaluasi-tahap-akhir-vaksin-sinovac
Tipe Media : Media Online
Dalam sepekan ke depan, vaksin Covid-19
buatan Sinovac diperkirakan akan mulai
disuntikkan kepada masyarakat. Namun,
sampai hari ini Emergency Use
Authorization (EUA) belum dikeluarkan
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM).
“BPOM masih menunggu data interim 3
bulan dari Bandung, kalau itu sudah kami
dapatkan kami akan evaluasi, termasuk data aspek keamanan, khasiat,
imunogenisitas, netralitas, dan efikasi, lalu dengan segera kami berikan EUA-nya,”
kata Kepala BPOM Penny K. Lukito pada konferensi pers, Jumat (8/1/2021).
Penny menjelaskan, pemberian otoritas edar obat pada masa pandemi dapat
diberikan dalam bentuk EUA, namun harus didukung bukti keamanan, khasiat, dan
mutu yang baik. Untuk vaksin Covid-19, BPOM menerapkan standar pengujian
mengacu pada pedoman WHO, USFDA, dan EMA.
“Syaratnya adalah vaksin sudah punya data uji klinis 1 dan 2 dalam 6 bulan
pemantauan dan data interim uji klinis fase 3,” jelasnya.
Pada proses uji klinis fase 3, efek samping yang timbul pada obyek pengujian juga
akan dicatat dan dihitung angka kejadiannya. Hal itu juga dijadikan bahan
pertimbangan apakah uji klinis bisa dilanjutkan serta melihat efikasi vaksin.
Sampai saat ini, Penny menjelaskan BPOM masih dalam proses melakukan
evaluasi mutu vaksin tahap akhir.
Evaluasi yang dilakukan melihat pengawasan dari bahan baku, proses pembuatan,
sampai dengan produk jadi. BPOM melakukan inspeksi langsung ke pabrik vaksin di
Beijing.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa untuk percepatan mengeluarkan EUA,
BPOM juga menerapkan rolling submission, di mana data di industri farmasi
disampaikan secara bertahap dan dilakukan evaluasi yang juga bertahap sejak
Oktober 2020.
