Page 28 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM : Evaluasi Uji Klinik Vaksin Covid-19 Masuk Tahap Akhir

Nama Media : beritasatu.com

Tanggal : 9 Januari 2021

Halaman/URL : https://www.beritasatu.com/kesehatan/717897/bpom-evaluasi-
uji-klinik-vaksin-covid19-masuk-tahap-akhir

Tipe Media : Media Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) optimis sebelum tanggal 13
Januari 2021, izin penggunaan dalam
kondisi darurat atau emergency use
authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19
sudah keluar. Saat ini BPOM dalam
melakukan evaluasi tahap akhir.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti
Lukito mengatakan, pihaknya telah
menerima data-data uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac dari Tim Uji Klinik
Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) dan Bio Farma secara
lengkap hari ini, Jumat (8/1/2021). Ini adalah data interim analisis dengan periode
pemantauan 3 bulan sejak para relawan atau subyek penelitian mendapatkan
suntikan vaksin.

Proses evaluasi untuk penerbitan EUA dilakukan oleh BPOM bersama Komite
Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar di bidang farmakologi, teknologi
farmasi dan klinisi, dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung
dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Untuk
percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian EUA, Badan POM
menerapkan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat
disampaikan bertahap.

"Evaluasi data sudah dilakukan sejak bulan Oktober 2020 dan per hari ini intensif
dilakukan rapat evaluasi bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang
sudah didapatkan dengan lengkap. Saat ini BPOM telah memasuki tahap akhir
evaluasi hasil uji klinik,” kata Penny pada konferensi pers virtual, Jumat (8/1/2021).

Penny mengatakan, uji klinik vaksin Sinovac yang dilaksanakan di Bandung memiliki
desain yang sama dengan uji klinik yang dilakukan di Brazil dan Turki dengan
menggunakan subyek pada rentang usia penerima vaksin 18-59 tahun. Untuk
penggunaan pada usia lansia masih menunggu data hasil uji klinik fase 3 yang
masih berlangsung.

Uji klinik di Brazil memberikan efikasi vaksin sebesar 78% dan di Turki 91,25%.
Perbedaan efikasi antar uji klinik vaksin yang berbeda-beda di setiap negara
dipengaruhi antara lain oleh faktor perbedaan jumlah subjek, pemilihan populasi
subjek, karakteristik subjek, dan kondisi lingkungan.