Page 79 - Pengawalan Badan POM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk
melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian
dengan protokol yang telah disetujui oleh Badan POM dan Komite Etik.

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, Badan POM telah menggelar rapat
koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin COVID-
19 dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin
pada Rabu, 14 Oktober 2020.

Pada rapat tersebut, Kepala Badan POM menyampaikan bahwa masa pandemi
COVID-19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use
Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19.
EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat
kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi COVID-19. EUA diberikan karena
semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19 masih
dalam tahap pengembangan.

Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan,
khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus
tetap dalam pemantauan yang ketat.

Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan
peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi,
distribusi oleh pedagang besar farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian.

Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi,
dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans yang disampaikan
kepada Badan POM oleh dokter dan tenaga kesehatan.
Badan POM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan
mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam
mendapatkan akses terhadap vaksin.