Page 34 - MEDIKA 2022_Neat

PERPANJANGAN

MASA SIMPAN

(SHELF LIFE)
(SHELF LIFE)
(SHELF LIFE)

VAKSIN
VAKSIN
VAKSIN

COVID-19
COVID-19
COVID-19

Oleh: Handy Dinar Astiansyah

World Health Organization (WHO) telah

menyatakan COVID-19 sebagai Global Pandemic

dan Pemerintah telah menetapkan kedaruratan

kesehatan masyarakat Corona Virus Disease 2019

(COVID-19) di Indonesia melalui Keputusan

Presiden Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan

Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus

Disease 2019 (COVID-19) sehingga wajib diakukan

upaya penanggulangan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Vaksinasi merupakan salah satu cara untuk mencegah COVID-19. Vaksin merupakan produk biologi yang

berisi antigen berupa mikroorganisme yang sudah mati atau masih hidup yang dilemahkan, masih utuh atau

bagiannya, atau berupa toksin mikroorganisme yang telah diolah menjadi toksoid atau protein rekombinan,

yang ditambahkan dengan zat lainnya, yang bila diberikan kepada seseorang akan menimbulkan kekebalan

spesifik secara aktif terhadap penyakit tertentu.

Agar dapat digunakan secara luas di wilayah Republik Indonesia, vaksin COVID-19 yang baru ditemukan

harus memperoleh EUA (Emergency Use Authorization). EUA merupakan persetujuan penggunaan obat selama

kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah

mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi

kedaruratan kesehatan masyarakat. EUA ini diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)

yang bertanggung jawab untuk memastikan keamanan, khasiat, dan mutu seluruh obat yang akan diedarkan di

wilayah Republik Indonesia. Penerbitan EUA diberikan dengan tetap mempertimbangkan kemanfaatan dan

keselamatan pasien berdasarkan bukti ilmiah hasil uji klinik yang menunjukkan bahwa obat memiliki potensi

khasiat dan keamanan, tetapi memiliki keterbatasan data, misalnya dalam hal kecukupan jumlah subjek dan

periode pemantauan uji klinik masih terbatas serta kemungkinan data stabilitas yang masih perlu dilengkapi,

sedangkan untuk mendapatkan izin edar hal-hal tersebut harus terpenuhi.

Salah satu data pendukung yang dilampirkan untuk penerbitan EUA adalah data uji stabilitas yang dapat

menentukan waktu kedaluwarsa. Uji stabilitas vaksin merupakan serangkaian pengujian yang dirancang untuk

memperoleh informasi mengenai kestabilan vaksin untuk menentukan umur simpan dan periode

penggunaannya dalam kondisi pengemasan dan penyimpanan tertentu. Stabilitas vaksin sendiri dinilai sebagai

kemampuan vaksin untuk mempertahankan sifat kimiawi, fisik, mikrobiologis, dan biologisnya dalam batas yang

ditentukan selama masa pakainya.

Berbeda halnya dengan uji stabilitas pada obat-obatan, frekuensi pengujian pada uji stabilitas vaksin tidak

dapat ditentukan secara mutlak dalam jangka waktu yang ditentukan. Titik waktu yang tepat untuk pengujian

stabilitas vaksin harus ditetapkan dengan mempertimbangkan karakteristik vaksin yang akan diuji, laju

perubahan parameter yang diukur, tujuan pengujian, desain studi dan analisis data selanjutnya.