Page 35 - MEDIKA 2022_Neat
P. 35
Masa simpan vaksin kemudian ditentukan
berdasarkan analisis data secara statistik
menggunakan uji regresi linear dimana variabel
bebasnya adalah waktu sedangkan variabel
terikatnya adalah potensi. Dari analisis statistik
ini akan diperoleh sebuah persamaan garis
yang menunjukkan hubungan antara kedua
variabel tersebut. Masa simpan dinilai sebagai
waktu dimana potensi vaksin menunjukkan
angka 90% dari potensi awal.
Expired date adalah tanggal batas kedaluwarsa suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat
sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada
label/ kemasan. Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, batas kedaluwarsa obat dan
vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi
dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas masa simpan (shelf life). Batas kedaluwarsa ini
dihitung sejak tanggal produksi. Batas kedaluwarsa obat dan vaksin dapat diperpanjang apabila telah tersedia
update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang
diajukan. Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan
menyerahkan update data stabilitas tersebut.
Badan POM melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang
diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kedaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji
stabilitas yang berlaku secara Internasional. Dalam kondisi pandemi, masa simpan (shelf life) untuk vaksin
COVID-19 yang diberikan izin EUA masih singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru
tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. Namun demikian, uji stabilitas vaksin COVID-19 tersebut masih
terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang
lebih panjang. Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali
waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang
baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa
kedaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA. Jika terdapat data baru, Badan POM dapat melakukan
perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA.
Beberapa persetujuan Badan POM terkait perpanjangan masa simpan vaksin COVID-19:
1. Pada tanggal 5 April 2022 Badan POM menerbitkan persetujuan perpanjangan masa simpan (shelf life)
untuk PT.Astra Zeneca Indonesia vaksin Vaxzevria (EUA2197000743A1, EUA2158600143A1,
EUA2159200143A1,) dari 6 bulan menjadi 9 bulan.
2. Pada tanggal 22 April 2022 PT.Biofarma menerbitkan surat pernyataan masa simpan (shelf life) yang telah
mendapatkan persetujuan dari Badan POM untuk memperpanjang masa simpan vaksin Coronavac
(EUA2057300143A1) produksi Manufacturing Site Yongda dan Tianfu dari 6 bulan menjadi 9 bulan.
3. Pada tanggal 13 Juli 2022 Badan POM menerbitkan persetujuan perpanjangan masa simpan (shelf life)
untuk PT.Indofarma, Tbk. produk vaksin Covovax (EUA2140300443A1) dengan produsen Serum Institute of
India PVT. Ltd, Pune, India dari 9 bulan menjadi 10 bulan.
Badan POM melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin COVID-19 yang telah
disetujui perpanjangan batas kedaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih
memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat. Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-
19 di peredaran merupakan tanggung jawab industri farmasi pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama
dengan Kementerian Kesehatan dan Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/ Kota. Pemilik EUA wajib
memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
