Page 34 - MAJALAH 90
P. 34
secara tegas, integratif dan kompre-
hensif mengatur Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, PKRT dan Pangan Olahan.
Pengaturan mengenai ketersedi-
aan dan pengawasan Sediaan Farma-
si, Alat Kesehatan, PKRT dan Pangan
Olahan, regulasinya ditetapkan dalam
Keputusan Presiden No. 166 Tahun
2000 tentang Badan Pemerintah Non
Departemen memiliki hirarki yang le-
bih rendah dibandingkan UU.
Jika melihat dari peraturan perun-
dangan lainnya, belum ada satu un-
Wakil Ketua Baleg DPR RI yang juga sebagai Ketua Panja, Dimyati Natakusumah
dang-undang yang menjadi landasan
yang kuat dan komprehensif tentang mendapat izin dari Menteri Negara Pengadaan, pembuatan dan pere-
sistem pengaturan Sediaan Farmasi, BUMN. Pengecualian pemberian ijin daran Pangan Olahan wajib memenuhi
Alat Kesehatan, PKRT dan Pangan Ola- oleh BUMN hanya untuk pembuatan standar dan persyaratan keamanan,
han di Indonesia. obat tradisional yang dilakukan oleh mutu dan gizi, sesuai dengan keten-
Undang-undang ini juga sangat di- perorangan. tuan peraturan perundang-undangan.
perlukan untuk melindungi masyara- Hal berikutnya yang diatur adalah RUU ini juga mengatur tentang
kat dari risiko pengadaan, pembuatan mengenai Penandaan dan Informasi Promosi dan Iklan dimana dalam bab
dan peredaran Sediaan Farmasi, Alat yang mengatur tentang syarat penan- ini mengatur tentang muatan promosi
Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan daan dan informasi Sediaan Farmasi, dan iklan yang harus sesuai dengan
Rumah Tangga yang tidak memenuhi Alat Kesehatan dan PKRT. etika periklanan serta ketentuan dalam
standar dan persyaratan keamanan, Peredaran juga menjadi bagian mengiklankan produk sediaan farmasi
khasiat/manfaat dan mutu serta pere- yang diatur dalam RUU ini, dimana tertentu.
daran Pangan Olahan yang tidak me- pada bagian ini mengatur mengenai Promosi dan iklan Sediaan Farma-
menuhi standar dan persyaratan ke- peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kese- si, Alat Kesehatan, PKRT, dan Pangan
amanan, mutu dan gizi. hatan dan PKRT dari mulai penyaluran Olahan yang diedarkan wajib memuat
Selain itu juga melindungi ma- hingga penyerahan serta pemberian keterangan yang obyektif, lengkap
syarakat dari bahaya penyalahgunaan ijin edar oleh Kepala Badan Pengawas. dan tidak menyesatkan.
dan/atau penggunaan yang salah dari Peredaran Sediaan Farmasi, Alat Kese- Khusus Promosi dan Iklan Sediaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, hatan dan PKRT dilaksanakan dengan Farmasi berupa obat untuk pelayanan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah memperhatikan upaya pemeliharaan kesehatan yang penyerahannya dilaku-
Tangga. mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan kan berdasarkan resep dokter hanya
dan PKRT. dapat dipromosikan dan diiklankan
Mengatur Berbagai Hal Pada pasal yang mengatur tentang pada media cetak ilmiah kedokteran
Dimyati mengatakan, RUU ini Pemasukan ke Dalam dan Pengeluaran atau media cetak ilmiah farmasi.
nantinya akan mengatur berbagai hal, Dari Wilayah Indonesia mengatur ten- Untuk melindungi masyarakat dari
pengaturan Sediaan Farmasi, Alat Ke- tang persyaratan dan lembaga yang bahaya yang disebabkan oleh penggu-
sehatan dan PKRT meliputi Penetapan melakukan pemasukan ke dalam dan naan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan
Standar dan Persyaratan yang menga- pengeluaran dari wilayah Indonesia. dan PKRT yang tidak memenuhi per-
tur tentang standar dan persyaratan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan syaratan keamanan, khasiat/manfaat,
keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu dan PKRT yang dimasukkan ke dalam dan mutu serta Pangan Olahan yang
yang diatur dengan Keputusan Ke- dan dikeluarkan dari wilayah Indone- tidak memenuhi persyaratan keaman-
pala Badan Pengawas untuk Sediaan sia harus memenuhi standar dan per- an, mutu, dan gizi dilakukan pengujian
Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT. syaratan keamanan, khasiat/manfaat laboratorium.
Dalam pasal mengenai Pengadaan dan mutu. Pengujian laboratorium terha-
dan Pembuatan, pengadaan dan pem- Lebih jauh Dimyati menjelaskan, dap Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
buatan dilakukan oleh BUMN dengan pada bab mengenai Pengaturan Pa- PKRT, dan Pangan Olahan yang bere-
cara pengadaan dan pembuatan yang ngan Olahan mengatur mengenai dar dilaksanakan secara rutin dan
baik. Pembuatan Sediaan Farmasi, persyaratan pangan olahan, pelaku karena adanya data atau informasi
Alat Kesehatan dan PKRT dapat di- pembuat pangan olahan dan pembe- terbaru berkenaan dengan keamanan,
lakukan oleh Pelaku Usaha setelah rian ijin edar pangan olahan. khasiat/manfaat dan mutu Sediaan
| PARLEMENTARIA | Edisi 90 TH. XLII, 2012 |
