Page 20 - Mapom/Vol.5/No.2/2023

Ruang Belajar

dalam mengawal keamanan obat post- bersamaan dengan evaluasi dalam Myanmar, Filipina, Singapura, Thailand,
market. rangka pengajuan NIE produk obat Vietnam) dan hanya diterapkan untuk
Pedoman RMP ini juga tersebut dan merupakan bagian dari beberapa produk tertentu, misalnya
dimaksudkan untuk membantu dokumen registrasi obat. obat baru, produk biologi, dan
perencanaan kegiatan farmakovigilans, Keenam dokumen RMP yang kini sejenisnya. Sedangkan, terdapat 2
khususnya dalam persiapan awal termasuk dalam dokumen registrasi (dua) negara ASEAN yaitu Laos dan
periode pasca pemasaran obat obat dapat dilihat secara rinci di bawah Kamboja yang belum menerapkan
baru. Pada rencana kegiatan ini: RMP.
Di Indonesia sendiri, sebagai
lembaga yang kompeten dalam
mengawasi produk obat mulai pre-
market hingga post-market, BPOM
telah menyusun PerBPOM No. 15
tahun 2022 tentang Penerapan
Farmakovigilans dengan template
RMP yang mengacu pada EU-RMP
(EUROPE-RMP) yang juga hampir
sama dengan sistem J-RMP (JAPAN-
RMP).
Penerapan Risk Management
Plan di Indonesia merupakan peluang
peningkatan sistem kesehatan yang
sangat baik. Implementasi RMP ini
akan membantu memperkuat praktik
farmakovigilans ini, terlebih dahulu RMP • Dokumen 1 : Informasi umum manajemen risiko, memastikan
produk obat keamanan, dan efektivitas produk obat
• Dokumen 2 yang ada di Indonesia. Kolaborasi
keamanan produk obat sebagai elemen karakteristik keamanan produk obat aktual dalam RMP ini menjadikan
awal. • Dokumen 3 : Rencana otoritas regulasi dan akademisi dapat
Pedoman ini juga akan menjelaskan farmakovigilans mempromosikan keselamatan pasien
metode untuk meringkas risiko obat • Dokumen 4 dengan penggunaan obat yang
pasca persetujuan aman, pertukaran pengetahuan yang
risiko penting, dan informasi penting • Dokumen 5 : Pengukuran berharga, dan berkontribusi pada
yang tidak tersedia, termasuk di minimalisasi risiko peningkatan keseluruhan lanskap
dalamnya populasi yang berpotensi • Dokumen 6 : Kesimpulan Rencana kesehatan global, terutama dalam
berisiko dan situasi di mana produk Manajemen Risiko lingkup ASEAN. Inilah yang menjadi
kemungkinan akan digunakan sebelum Saat ini RMP telah diacu oleh harapan diterapkannya RMP, kunci
adanya persetujuan. RMP di tahap Indonesia dan beberapa negara keamanan obat sekarang hingga masa
rencana farmakovigilans membantu ASEAN (Brunei Darussalam, Malaysia, datang.
pelaku usaha atau industri obat dan
tim evaluator RMP untuk menetapkan
prinsip praktik yang baik terhadap
desain dan pelaksanaan studi produk
obat secara observasional.
Secara keseluruhan RMP memiliki
enam bagian dokumen yang saling
terintegrasi guna memenuhi ketiga
elemen tersebut. Dokumen-dokumen
RMP menjadi salah satu dokumen
yang sebaiknya dipenuhi oleh para
pelaku usaha di bidang obat sebelum
mengajukan permohonan nomor izin
edar (NIE) obat. Dikarenakan masih
dalam tahap pengembangan dan
penyetaraan persepsi, maka dokumen
RMP belum bersifat mandatory.
Proses reviu dokumen RMP
oleh tim evaluator BPOM dilakukan

18

Vol. 5/No. 2/2023