Page 19 - Mapom/Vol.5/No.2/2023

Ruang Belajar

Requirements for Pharmaceuticals for Dengan mengadopsi pengelolaan akan ditentukan tools yang paling tepat
Risk Management Plan (RMP), Human Use (ICH) merupakan sistem manajemen risiko yang telah untuk meminimalisir hal-hal negatif
dikembangkan ini maka Indonesia juga
yang bertujuan untuk menyediakan
yang dapat terjadi di waktu mendatang,
dapat meningkatkan sistem regulasi
profil keamanan obat. RMP sebagai
identiknya disebut dengan istilah
Kunci Keamanan Obat proses pemastian keamanan suatu pengawasannya dan memastikan ‘risiko’.
obat melalui pendokumentasian sistem
bahwa produk obat yang beredar di
E-labeling merupakan salah satu
contoh tools pada tahapan kegiatan
manajemen risiko
pasaran dalam keadaan aman, efektif,
RMP meliputi serangkaian langkah
Kolaborasi Aktual Otoritas Regulasi dan Akademisi: yang diterapkan sepanjang siklus dan berkualitas. Dan demi perkuatan minimalisasi risiko dalam RMP.
regulasi atas jaminan keamanan obat
E-labeling pada umumnya berisi
Penulis : Nesha PRM Sitompul/
Pesta Sibarani RMP - BPOM, PMDA, dan UI hidup produk obat, mulai dari tahap tersebut, RMP kini mendapatkan informasi produk yang disetujui dan
Editor : Dian Hermawati pengembangan hingga pemasaran perhatian khusus terkait penerapannya disusun secara elektronik sehingga
dan pemantauan pasca pasar. bagi para otoritas regulasi. RMP sebagai memungkinkan diseminasi ke seluruh
aktual antara BPOM, PMDA, dan UI Langkah-langkah ini dirancang untuk dokumen utama dari sistem manajemen dunia via website, e-platform, maupun
Saat ini, Risk Management Plan (RMP) menjadi salah satu sistem yang sebagai otoritas regulasi dan akademisi. melindungi kesehatan masyarakat risiko itu sendiri memiliki tiga elemen secara media cetak. E-labeling versi
diterapkan regulator pengawasan obat untuk menjamin profil keamanan ASEAN-Japan Risk Management dan meminimalkan risiko yang dapat utama, yaitu: negara Jepang, yang lebih dikenal
produk obat yang disetujui untuk dapat beredar ke tengah masyarakat. Negara Plan (RMP) Symposium and Seminar timbul akibat penggunaan produk yang • Spesifikasi keamanan; dengan istilah J-Labeling (Japan
ASEAN, termasuk Indonesia, memandang RMP sebagai langkah yang penting merupakan proyek kolaborasi tidak aman atau tidak efektif, sehingga • Rencana minimalisasi risiko; dan Labeling) telah dilaksanakan sejak
diimplementasikan untuk menilai dan mengelola risiko dari setiap siklus produk antara Badan Pengawas Obat dan manfaat yang diperoleh melebihi risiko • Rencana farmakovigilans. 1 Agustus 2021 dengan menggunakan
obat, mulai dari fase pengembangan hingga pasca-pemasaran obat. Makanan, Pharmaceuticals and yang mungkin ditimbulkan. sistem aplikasi pada gawai atau
Memandang pentingnya tujuan dari RMP, Indonesia melalui BPOM bersama Medical Devices Agency dan Fakultas Pada pelaksanaan RMP terdapat Spesifikasi keamanan smartphone dengan mensken kode
dengan Jepang melalui Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Farmasi Universitas Indonesia, dengan proses identifikasi risiko dengan Kata kunci elemen ini tentu GS1. Penerapan e-labeling untuk
berkolaborasi menyelenggarakan kegiatan pelatihan/workshop yang membahas pendanaan penuh oleh Japan-ASEAN mempelajari sifat, karakteristik, dan adalah kata ‘aman’, yang menurut produk yang pernah masuk ke
terkait implementasi RMP. Dengan konsep simposium dan seminar, kegiatan Integration Fund (JAIF). Pertemuan potensi dampak negatif dari produk KBBI diartikan sebagai hal yang tidak Indonesia pernah dilakukan pada
bertajuk ASEAN-Japan Risk Management Plan (RMP) Symposium and Seminar tersebut merupakan lanjutan dari obat. RMP juga melakukan evaluasi meragukan; tidak mengandung risiko produk vaksin COVID-19.
ini merupakan bagian dari kerangka program kerja ASEAN yang hadir sebagai kerjasama antara PMDA dan risiko dengan mempertimbangkan atau bebas dari bahaya. Sederhananya, Selain Jepang, e-labeling juga telah
wujud aktual kolaborasi dari otoritas regulasi dengan akademisi, yang juga turut Pharmaceutical Product Working Group data klinis, uji laboratorium, dan kategori spesifikasi keamanan adalah diterapkan di negara lainnya. Terdapat
menggandeng Universitas Indonesia (UI). (PPWG) di bawah kerangka the ASEAN informasi keamanan yang diperoleh dari kondisi dimana dokumen-dokumen beberapa faktor perbedaan dalam
Consultative Committee on Standards penelitian dan pengalaman pengguna pertimbangan berisi keseluruhan sistem e-labeling yang telah berlaku
saat ini, dapat terlihat pada tabel
sebelumnya. Selain itu, RMP juga harus
informasi dari siklus awal pembuatan
and Quality (ACCSQ). memiliki dokumen hasil pemantauan produk hingga produk akhir obat berikut:
Hadir dalam kerangka program pasca pasar untuk mengidentifikasi dikumpulkan dan ditelaah.
kerja ASEAN tersebut, pertemuan yang risiko yang mungkin muncul setelah Pada kategori spesifikasi
diselenggarakan pada 24 - 26 Mei 2023 produk dijual ke masyarakat. keamanan ini akan dilakukan
dikemas dalam bentuk simposium Setelah risiko teridentifikasi dan pertimbangan-pertimbangan
dan seminar serta dihadiri oleh para dievaluasi, RMP mengembangkan dari definisi risiko penting yang
peserta dari berbagai kalangan strategi mitigasi yang tepat. Langkah- teridentifikasi, risiko penting yang
seperti pelaku usaha atau industri langkah ini dapat mencakup perubahan potensial, dan informasi penting
obat, akademisi, dan perwakilan dari dalam prosedur penggunaan produk, yang tidak tersedia atas suatu jenis
ke-10 negara ASEAN yang berasal tindakan perbaikan pada desain atau obat yang akan dievaluasi atau
dari Brunei Darussalam, Kamboja, manufaktur, atau pemberian informasi diregistrasi. Di mana spesifikasi
Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina, dan instruksi yang jelas kepada keamanan juga terbagi dalam tiga
Singapura, Thailand, Vietnam, dan pengguna. Sebagaimana tujuan kategori risiko, yaitu:
Indonesia selaku otoritas regulasi. utama dari mitigasi risiko adalah untuk 1. Efek samping (AE) yang terkait
Sebagaimana judul pertemuan memastikan penggunaan produk yang dengan obat dengan ditunjukkan Rencana farmakovigilans
Sebelum lebih jauh membaca dan
tersebut, Risk Management Plan
Profil keamanan obat yang terjamin melalui hadirnya RMP. Kolaborasi negara ASEAN berkontribusi (RMP) atau Rencana Manajemen aman dan efektif. berdasarkan bukti yang cukup. jadi pusing, sudah tahu belum arti
pada kesehatan masyarakat internal hingga skala global, Ayana Midplaza Jakarta, (24/05/2023) Risiko menjadi topik pembahasan Pelaksanaan RMP sebagai ben- 2. Efek samping (AE) yang diduga farmakovigilans?
anggung itu tampak megah berada di panggung pun menjadi utama selama simposium dan seminar tuk mitigasi risiko melalui pen do ku- terkait dengan obat dikarenakan Farmakovigilans adalah terminologi
dengan jejeran bendera sebuah keindahan yang terkemas berlangsung. men tasian sistem manajemen risiko beberapa faktor tetapi belum cukup yang didefinisikan oleh WHO (World
warna-warni terpasang di sisi dalam kolaborasi ini. Ingin tahu lebih jauh RMP itu apa sangatlah penting. Pendokumentasian dikonfirmasi oleh data klinis. Health Organization) sebagai suatu
kiri dan kanannya. Bendera Kolaborasi adalah kata yang dan seberapa pentingnya? Yuk, sama- ini meliputi proses mengidentifikasi, 3. Populasi dan situasi yang keilmuan dan aktivitas deteksi,
Pdari setiap perwakilan digunakan dalam suatu proyek serius sama belajar. mengkarakterisasi, dan meminimalkan berpotensi berisiko di mana produk assessment, pencegahan, pemahaman
negara anggota ASEAN menjadi yang dikerjakan bersama-sama dan risiko dari suatu obat. Melalui penilaian kemungkinan besar akan digunakan terkait efek samping obat, dan
pertanda kebersamaan para otoritas hasilnya diharapkan berdampak Risk Management Plan (RMP) dan pengelolaan risiko yang dilakukan sebelum dipelajari atau pra- permasalahan lain dalam penggunaan
regulasi untuk hadir dan saling berbagi bagi banyak orang. Di dalam proyek Apa sih RMP itu? Risk maka akan berdampak pada perkuatan persetujuan. suatu obat. Dulu program ini dikenal
pengalaman serta pengetahuan pada tersebut, kehadiran setiap pihak atau Management Plan (RMP) yang fungsi regulasi dalam menjamin dengan istilah monitoring efek samping
pertemuan ini. Momen Jepang dan unsur sangat dihargai. Inilah yang dikembangkan oleh International keamanan obat, serta pencapaian Rencana minimalisasi risiko Obat atau MESO. Jadi farmakovigilans
Elemen selanjutnya adalah rencana
Indonesia di dalam satu frame saat menjadi dasar hadirnya kolaborasi Council for Harmonization of Technical visi dan misi otoritas regulasi guna minimalisasi risiko. Pada tahapan ini merupakan salah satu bentuk program
yang mempertegas tugas Badan POM
melindungi kesehatan masyarakatnya.
16 17
17
16

ol. 5/No. 1/2023
V ol. 5/No. 1/2023 Vol. 5/No. 2/2023
Vol. 5/No. 2/2023
V