Page 32 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat

Judul : BPOM Terbitkan Izin Edar Darurat Obat COVID-19 Favipiravir dan Remdesivir

Nama Media : farmasetika.com

Tanggal : 6 Oktober 2020

Halaman/URL : https://farmasetika.com/2020/10/06/bpom-terbitkan-izin-edar-darurat-obat-
covid-19-favipiravir-dan-remdesivir/

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
akhirnya memberikan izin edar darurat
(Emergency Use Authorization/EUA) untuk
Favipiravir untuk pasien COVID-19 derajat
ringan dan sedang yang dirawat di rumah
sakit kepada Industri Farmasi PT. Beta
Pharmacon (Dexa Group) dengan merek
dagang Avigan® dan kepada PT. Kimia Farma
Tbk.

Selain itu, BPOM juga memberikan izin edar darurat untuk sejak tanggal 19
September kepada Industri Farmasi PT. Amarox Pharma Global, PT. Indofarma, dan
PT. Dexa Medica.

Apa itu izin penggunaan darurat?

Sesuai rilis resmi dari BPOM (5/10/2020), EUA merupakan persetujuan penggunaan
obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi
COVID-19. Terhadap produk yang telah mendapatkan EUA, BPOM terus melakukan
pengawasan penyaluran dan peredaran sejak dari industri farmasi, pedagang besar
farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian.

Pengawasan dapat dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi
dan distribusi obat yang disampaikan kepada BPOM. Selain itu, BPOM juga
mewajibkan industri farmasi selaku pemilik EUA untuk menjamin mutu obat,
melakukan uji klinik di Indonesia untuk memastikan khasiat dan keamanan obat, serta
melakukan farmakovigilans melalui pemantauan dan pelaporan efek samping obat
yang harus disampaikan kepada BPOM. Hal-hal tersebut merupakan upaya BPOM
dalam melindungi masyarakat berupa pemastian keamanan, khasiat, dan mutu obat
yang beredar.
“Penerbitan EUA diharapkan dapat memberikan percepatan akses obat-obat yang
dibutuhkan dalam penanganan COVID-19 oleh para dokter sehingga mempunyai
pilihan pengobatan yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya dari uji klinik.
Dengan tersedianya obat-obat tersebut diharapkan dapat meningkatkan angka
kesembuhan dan menurunkan angka kematian pasien COVID-19 yang menjadi target
pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19,” harap Kepala Badan POM RI,
Penny K. Lukito.

Farmokovigilan memantau khasiat dan keamanan obat