Page 33 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat
P. 33
“Semoga para dokter dan tenaga kesehatan lain bekerja sama untuk berpartisipasi
aktif dalam pemantauan terhadap khasiat dan keamanan melalui kegiatan
Farmakovigilans,” lanjutnya.
Farmakovigilans merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak
diinginkan dan/atau efek samping obat pada pasien oleh dokter dan tenaga kesehatan
lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan. Semua laporan tersebut diterima oleh
BPOM dan dievaluasi secara periodik. Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek
samping, maka BPOM dapat melakukan tindak lanjut dengan memberikan komunikasi
risiko dan pencabutan EUA untuk meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan
perlindungan kesehatan masyarakat.
Sebagai bagian dari Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi
Nasional serta anggota Satuan Tugas Percepatan Penanganan COVID-19, selain
percepatan akses obat, BPOM juga berupaya melakukan percepatan akses vaksin
yang digunakan dalam penanganan COVID-19.
Saat ini, sebagaimana diketahui BPOM sedang mengawal uji klinik fase III Vaksin
Sinovac oleh PT. Bio Farma bekerja sama dengan FK Unpad. Vaksin tersebut
dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan menggunakan teknologi virus
tidak aktif (inactivated virus). Uji klinik fase III ini direncanakan melibatkan 1.620
sukarelawan di Bandung. Sampai dengan September 2020 telah direkrut 1.089 subjek
yang telah mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan
suntikan kedua.
“Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini. Diharapkan
semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data
interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi untuk
mendapatkan EUA,” ungkap Kepala BPOM.
Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, BPOM melakukan
evaluasi terhadap protokol uji klinik sebelum dilaksanakan, agar uji klinik yang
dilakukan dapat mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin
yang diuji. Selain mengawal pelaksanaan uji klinik untuk membuktikan khasiat dan
keamanan vaksin tersebut, BPOM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk
memenuhi persyaratan mutu produk, melalui sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) sarana produksi bulk vaksin di China dan proses filling finished product di
PT. Bio Farma.
Mengingat vaksin yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia
berjumlah besar, perlu dilakukan pencarian sumber-sumber vaksin yang lain. Salah
satunya adalah sumber vaksin dari Sinopharm – G-42 Abu Dhabi, yang saat ini
sedang berlangsung uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab (UEA).
“Saat ini uji klinik fase III tengah berlangsung di UEA dengan target subjek 22.000 dan
selesai pada akhir bulan Oktober 2020. Indonesia melalui PT. Kimia Farma sebagai
salah satu BUMN Farmasi yang bekerjasama dengan G42, perusahaan multi nasional
di UEA akan mendapat suplai vaksin tersebut. BPOM telah melakukan kerjasama
dengan Otoritas Obat di UEA untuk melakukan evaluasi bersama agar proses
