Page 92 - Aplikasi-Sistem-Informasi-Dan-Manajemen-Laboratorium-SC

 Aplikasi Sistem Informasi Dan Manajemen Laboratorium

tidak dipenuhinya suatu persyaratan yang telah ditetapkan sebagai SMM sesuai dengan jenis
akreditasi yang telah dipilih. Standar-standar lain tersebut terkait dengan aspek operasional
teknis laboratorium atau standar metode pengujian/pemeriksaan, persyaratan berdasarkan
peraturan perundang-undangan maupun persyaratan lain yang ditetapkan oleh Pelanggan
atau pihak lain yang berkepentingan. Ketika laboratorium tidak mampu memenuhi suatu
persyaratan yang telah ditetapkan karena suatu alasan tertentu, maka tindakan perbaikan
harus sesegera mungkin dilakukan.
Tindakan perbaikan merupakan tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki. Tindakan perbaikan dilakukan untuk
mencegah terulangnya kembali ketidaksesuaian yang serupa. Ketidaksesuaian dapat terjadi di
laboratorium karena salah satu atau gabungan dari hal-hal berikut:
1) ketidakmengertian penyebab kegagalan Personel dalam menerapkan kebijakan mutu,
sasaran mutu, dan prosedur serta instruksi kerja yang telah didokumentasikan oleh
laboratorium umumnya disebabkan oleh ketidakmengertiannya dalam memahami
makna yang terkandung dalam dokumen tersebut.
Ketidakmengertian tersebut disebabkan oleh kurangnya sosialisasi yang dilakukan oleh
para manajer/pimpinan, masalah pelatihan Personel laboratorium yang kurang
terencana, uraian kerja dan tanggung jawab yang tidak terdokumentasi, atau wewenang
Personel laboratorium yang masih tumpang tindih antara satu personel dan personel
lainnya.
2) dokumen mutu, masalah dokumentasi SMM dapat menyebabkan terjadinya
ketidaksesuaian jika:
a) edisi resmi yang mutakhir dari dokumen yang sesuai tidak tersedia di semua lokasi
tempat dilakukan kegiatan penting untuk efektivitas fungsi laboratorium
b) dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen tidak dikaji ulang secara
berkala
c) dokumen yang tidak sah atau kedaluarsa tidak ditarik untuk dimusnahkan dari
semua lokasi penting di mana kegiatan laboratorium dilaksanakan.
3) sumberdaya laboratorium sumber daya laboratorium yang tidak sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan dapat menyebabkan terjadinya ketidaksesuaian, misalnya
antara lain:
a) kondisi akomodasi. dan lingkungan pengujian dan/atau kalibrasi yang kurang
sesuai dengan persyaratan metode yang telah ditetapkan
b) metode pengujian dan/atau kalibrasi belum divalidasi atau diverilikasi serta tidak
tersedianya instruksi kerja terkait
c) tidak terpenuhinya persyaratan PMI dan penjaminan mutu
d) perawatan peralatan dan sistem kalibrasi yang tidak memadai
e) bahan habis pakai dan bahan kimia termasuk bahan acuan bersertifikat yang tidak
memenuhi standar teknis
f) sampel yang tidak representative/tidak memenuhi persyaratan

85