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長庚醫學科技 CP─02 紀錄管制程序 V2.5
6.2.3 記錄時文字、符號及圖案應清晰、易於閱讀及易於鑑別。表單中的各
欄位均應書寫或勾選，若欄位不適用，則以「N/A」填入；若無此項目或未
執行此項目，則填入「無」或「─」符號，欄位不可空白。
6.2.4 紀錄若需修改時，不宜使用修正液，應在欲修改處或欲刪除處劃上刪
除線或雙刪除線，再於其上方或下方適當位置書寫正確之內容，更正後簽名
或加蓋紅色【更正章】。紀錄若修改超過三處，適當時宜重新製作紀錄。
6.2.5 表單可採用電子版型式提出傳簽。
6.2.6 表單欄位需簽名時，應親自簽署全名為原則，不可使用印章或橡皮章
代替（若顧客有要求，則依顧客要求執行）或預印姓名或黏貼姓名貼紙。簽
名時應於姓名旁加註日期，且不宜超出欄位之格線。
6.2.7 表單於記錄完成後，依《品質文件核決權限表》（WI─A009Q1）規定
，呈主管審查及核准。主管應詳細審查紀錄之各項資料，避免有錯誤或疏漏
。
6.3 鑑別、檢索、保全、保護及儲存
6.3.1 鑑別
紀錄應依性質、屬性等分門別類，再按日期、編號、頁碼、字母、筆畫
或其他排序原則，依序存放於適當的檔案夾內。
每一個紀錄檔案夾以存放單一表單為原則，若檔案夾中存放二種以上相
關聯之表單紀錄╱文件時，應於〈紀錄總覽表〉（附件 A：CP─02─01）之
「表單名稱與編號」欄位註明表單╱文件名稱與編號。
醫療器材檔案之設計歷史檔案、主檔案、批次紀錄檔案、風險管理檔案
、上市後監督檔案及查驗登記檔案應依《醫療器材檔案作業指導書》
(WI─D00301)規定建立〈檔案清單〉或〈目次表〉。檔案若已建立清單或目
次表，並詳列各紀錄之表單名稱，可方便檢索者，〈紀錄總覽表〉之「表單
名稱與編號」欄位註明「參閱檔案清單」或「參閱檔案目次表」，可不再詳
2023-10-01 施行 3/10
