Page 20 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
6
development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

• นโยบายที่น่าจะเป็นอุปสรรคต่ออุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ เช่น การเข้าเป็นสมาชิกความตก

ลงที่ครอบคลุมและก้าวหน้าส าหรับหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิก (CPTPP–

Comprehensive and Progressive Agreement for Trans- Pacific Partnership)
1.2 ทบทวนแนวคิดในการประเมินความพร้อมด้านเทคโนโลยีที่เกี่ยวกับการผลิตยาในประเทศ

1.3 จัดท าแนวทางประเมินความพร้อมด้านเทคโนโลยีที่เกี่ยวกับการผลิตยาในประเทศ

10
1.4 ก าหนดเป้าหมายด้านเทคโนโลยีที่เกี่ยวกับการผลิตยาในประเทศ ในระดับต่าง ๆ เรียงล าดับตั้งแต่
เทคโนโลยีพื้นฐาน จนถึง ขั้นสูง ดังนี้

1.4.1 ยาสามัญ (Generic drugs) หมายถึง

1) ยาที่มีสูตรตัวยาส าคัญ (active ingredients) และรูปแบบยา (dosage form) เหมือนกับยาที่
เคยขึ้นทะเบียนต ารับยาไว้เป็นยาสามัญ

2) ยาจ าพวกวิตามินและเกลือแร่ซึ่งไม่มีตัวยาส าคัญใหม่

ทั้งนี้ยาตามข้อ 1 และ 2 จะต้องไม่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (new indication)
1.4.2 ยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) หมายถึง

1) ต ารับยาสามัญแผนปัจจุบันส าหรับมนุษย์ที่มีสูตรตัวยาส าคัญ ขนาดความแรง และรูปแบบยา

เหมือนกับต ารับยาต้นแบบที่เป็นยาใหม่ (New Drugs) ซึ่งได้รับอนุมัติขึ้นทะเบียนตั้งแต่ปีพ.ศ.2534 ทุก
ประการ

2) ต ารับยาสามัญใหม่ที่มีรูปแบบแตกต่างจากต ารับยาต้นแบบที่คณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้น

ทะเบียนต ารับยาแผนปัจจุบันส าหรับมนุษย์ที่เป็นยาสามัญใหม่พิจารณาอนุญาต
1.4.3 ยาสามัญใหม่ต ารับแรก (First Generic Drugs) หมายถึง ยาสามัญใหม่ต ารับแรกซึ่งได้รับอนุมัติ

ขึ้นทะเบียน

1.4.4 ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ในประเทศไทย (New Drug Products in Thailand) หมายถึง
ผลิตภัณฑ์ที่มีการต่อยอดวิจัยและพัฒนาจากตัวยาเดิมที่ส านักยา ส านักงานคณะกรรมการอาหาร

์
่
และยาอนุมัติทะเบียนต ารับยามากอน แต่ผลิตภัณฑยาใหม่นี้มีการผลิตหรือจ าหน่ายในต่างประเทศแล้ว
แบ่งเป็น 6 ประเภท ได้แก่ ยาที่มีรูปแบบใหม่ ยาที่มีระบบการน าส่งใหม่ ยาที่มีช่องทางการให้ยาแบบใหม่
ยาที่มีขอบ่งใช้ใหม่ ยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ และยาที่มีความแรงใหม่ โดยในการวิจัยและพฒนาผลิตภัณฑ์ยา
ั
้
ใหม่อาจอ้างอิงข้อมูลพื้นฐานบางส่วนจากตัวยาเคมีเดิมของผลิตภัณฑ์อ้างอิง

1.5 ด าเนินการประเมินความพร้อมด้านเทคโนโลยีที่เกี่ยวกับการผลิตยาในประเทศ ตามเป้าหมาย โดยใช้วิธีการ

สัมภาษณ์ และตรวจเยี่ยมสถานประกอบการ
1.6 จัดประชุมผู้เชี่ยวชาญ เพื่อสรุปช่องว่างทางนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ ที่จะน าไปสู่

การสนับสนุนให้เกิดนวัตกรรมทางเทคโนโลยีด้านการผลิตยาต่อไป

10 ขอบเขตการวิเคราะห์ ครอบคลุม เภสัชภัณฑ์เฉพาะยาเคมี และชีววัตถุ ที่มีการรายงานไปทสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ี่
ไม่รวมถึงเภสัชเคมีภัณฑ์ สมุนไพร