Page 68 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
54 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

2. ประเด็นการเชื่อมโยงสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนต ารับยา (patent linkage)

ปัจจุบัน ระบบสิทธิบัตรรับผิดชอบโดยกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพานิชย์ และการขึ้น

ทะเบียนต ารับยาซึ่งรับผิดชอบโดย อย. กระทรวงสาธารณสุขที่มิได้มีการเชื่อมโยงกระบวนการหรือข้อมูล
ร่วมกัน อย่างไรก็ดี มาตรา 80 ของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และที่แก้ไขเพิ่มเติมฉบับที่ 6 พ.ศ. 2562

ก าหนดว่า ให้การขอขึ้นทะเบียนต ารับยาจะต้องมีเอกสารแสดงเลขที่ค าขอสิทธิบัตร หรืออนุสิทธิบัตรที่ได้

ประกาศโฆษณาแล้ว ทั้งนี้เพื่ออ านวยความสะดวกในการค้นหาสิทธิบัตรที่ถูกต้องและศึกษาข้อถือสิทธิบัตรให้

ุ
ชัดเจนก่อนที่อตสาหกรรมยาชื่อสามัญ (generic drug) จะด าเนินการ เพื่อไม่ให้เกิดการละเมิดสิทธิโดยมิได้
เจตนาในภาพปัจจุบัน เมื่อมีผู้ละเมินสิทธิบัตรยา ผู้ทรงสิทธิในสิทธิบัตรยาด าเนินการทางศาลต่อผู้ท าละเมินได้

ตามพระราขบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และที่แก้ไขเพิ่มเติมถึงฉบับที่ 3 พ.ศ. 2542 โดยไม่มีผลกระทบต่อ

การด าเนินการขึ้นทะเบียนยยาของ อย. ซึ่งในส่วนการขึ้นทะเบียนยานั้น พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522
และที่แก้ไขเพิ่มเติมถึงฉบับที่ 3 พ.ศ. 2542 ให้ผลิตยาชื่อสามัญ (generic drug) ขอขึ้นทะเบียนยาได้ก่อน

สิทธิบัตรยาจะสิ้นอายุลง แต่จะว่างจ าหน่ายยาชื่อสามัญนั้นได้ต่อเมื่อสิทธิบัตรยานั้นสิ้นอายุลงแล้วเท่านั้น

ในทางปฏิบัติ ส่วนใหญ่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะขึ้นทะเบียนเมื่อสิทธิบัตรยาใกล้หมดอายุ และพร้อมจะว่าง

จ าหน่ายหลังสิทธิบัตรยาหมดอายุ อย่างไรก็ตาม พบว่า ยาหนึ่งรายการมีสิทธิบัตรมากกว่า 1 ฉบับ ที่มีอายุ

สิ้นสุดสิทธิบัตรต่างกัน นอกจากนี้เคยมีกรณีที่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญและสถานพยาบาลได้รับค าเตือน (notice)
และ/หรือถูกฟ้องร้องด าเนินคดีภายใต้สถานการณ์ปัจจุบัน

ความตกลง CPTPP ได้ก าหนดเรื่อง patent linkage ไว้ในมาตรา 18.53 ซึ่งคณะกรรมาธิการได้มีการ

พิจารณา โดยมีรายละเอียด ดังนี้

2.1 ภาคประชาชนและภาคสาธารณสุขมีความกังวลว่า ข้อบทในความตกลง CPTPP บางข้อ

บทอาจเป็นช่องทางให้บริษัทยาต้นแบบ (original drug) สามารถใช้สิทธิบัตรทางศาลขอให้มีค าสั่งใด ๆ ได้

ก่อนความคุ้มครองตามสิทธิบัตรจะสั้นสุดลง โดยเฉพาะในช่วงที่บริษัทยาชื่อสามัญ (generic drug) ได้ยื่นค า

ขอขึ้นทะเบียนต ารับยามายังส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา อย. ซึ่ง อย. จะต้องแจ้งเรื่องการขึ้น
ทะเบียนยาชื่อสามัญให้กับบริษัทต้นแบบทราบ ทั้งนี้ เห็นว่าการยื่นขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญไม่เป็นการกระท าที่

ขัดต่อมาตรา 36 ประกอบมาตรา 35 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 และไม่ถือว่าเป็นการ

กระท าละเมิดต่อผู้ทรงสิทธิ กระนั้น อาจส่งผลให้เกิดการใช้สิทธิทางศาลโดยไม่สุจริตและร้องขอให้ศาลมค าสั่ง

คุ้มครองชั่วคราว ซึ่งอาจส่งผลให้บริษัทยาชื่อสามัญไม่สามารถน ายาออกสู่ตลาดได้ หรือยาชื่อสามัญอาจไม่น า

ยาออกสู่ตลาดด้วยความกังวลต่ออรรถคดี เนื่องจากระยะเวลาการพิสูจน์การละเมิดสิทธิบัตรอาจใช้ระยะเวลา

หลายปี อาทิ 5 ถึง 10 ปี ซึ่งอาจท าให้ประชาชนเข้าถึงยาชื่อสามัญได้ช้าลง ยาต้นแบบซึ่งราคาสูงยังคงผูกขาด