Page 69 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 69
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 55
ตลาดอยู่ ท าให้ไม่สามารถน าเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติและระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศได้ จนกว่า
จะมียาชื่อสามัญออกมาสู่ตลาด
2.2 ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา อย. เห็นว่า การเชื่อมโยงสิทธิบัตรกับการขึ้น
ทะเบียนต ารับยา (patent linkage) มีเป้าหมายหรือเจตนารมณ์ในหารยับยั้งหรือชะลอกกระบวนการที่ยาชื่อ
สามัญจะเข้าสู่ตลาด โดยการใช้สิทธิทางศาล อาทิ การขอให้มีการคุ้มครองชั่วคราว หรือกลไกทางบริหารใน
ระหว่างการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ จึงเห็นควรท าความเข้าใจและตีความหมายตามข้อบทที่เกี่ยวข้องกับ
ประเด็นดังกล่าวอย่างถ่องแท้และถูกต้อง ก่อนที่จะออกระบบการด าเนินการที่ช่วยลดผลกระทบหรือป้องกัน
ผลกระทบทางลบที่อาจจะเกิดขึ้น
ิ่
ข้อทบเรื่องการเชื่อมโยงสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนต ารับยา (patent linkage) เพม
ข้อจ ากัดแก่ อย. ในการขึ้นทะเบียนยา ซึ่งในกรณีที่ยานั้นอยู่ภายใต้สิทธิบัตรยาหลายฉบับและอายุสิ้นสุดของ
สิทธิบัตรแต่ละฉบับแตกต่างกัน จะยิ่งส่งผลกระทบต่ออ านาจหน้าที่ของ อย. ในการชะลดการขึ้นทะเบียนยา
ชื่อสามัญให้ต้องล่าช้าออกไป รวมทั้งอาจเพิ่มข้อจ ากัดในการด าเนินการของผู้ผลิตยาชื่อสามัญในกรณีที่ผู้ทรง
สิทธิบัตรใช้สิทธิออกหนังสือเตือนผู้ผลิตยาสามัญว่าละเมิดสิทธิบัตร
2.3 กรมทรัพย์สินทางปัญญา เห็นว่า ตามความตดลง CPTPP มีความืดหยุ่นโดยมี 2
ทางเลือก ซึ่งมีหลักการดังนี้
ก. การแจ้งเจ้าของสิทธิบัตรให้ทราบเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญและจัดให้มี
กระบวนการเยี่ยวยาความเสียหาย (notification and remedies)
ข. การระงับการพิจารณาอนุญาตขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ (Preclusion of the issuance
of marketing approval)
ประเทศภาคีสามารถก าหนดทางเลือกตามมาตรา 18.53 และกลไกที่เห็นว่าเหมาะสมกับ
บริบทภายในประเทศของตนเองได้ อาทิ การแจ้งหรือการเปิดโอกาสให้บริษัทยาด้นแบบทราบถึงการขอขึ้น
ทะเบียนต ารับยา อาจด าเนินการโดยการน าค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยาเผยแพร่ทางเว๊บไซต์ เพื่อให้เป็นภาระต่อ
หน่วยงานที่รับขึ้นทะเบียนต ารับยาน้อยที่สุด และจัดให้มีกระบวนการเยียวยาความเสียหายแก้เจ้าของสิทธิ
โดยไม่ต้องมีการระงับหรือหยุดกระบวนการขอขึ้นทะเบียนต ารับยาชื่อสามัญได้ ซึ่งปัจจุบันการขอให้คุ้มครอง
ชั่วคราวเป็นกระบวนการที่ผู้ทรงสิทธิบัตรมีสิทธิที่จะด าเนินการได้ตามกรอบแห่งกฎหมายภายในประเทศ แต่
หากมีการใช้สิทธิโดยไม่สุจริตก็อาจน าไปสู่ความรับผิดตามกฎหมาย
