Page 353 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : Peredaran Obat Ranitidin Ditarik BPOM Lakukan Monitoring

Nama Media : bisnisbali.com

Tanggal : 18 Oktober 2019

Halaman/URL: http://bisnisbali.com/2019/10/18/peredaran-obat-ranitidin-ditarik-
bpom-lakukan-monitoring

Tipe Media : Online

Denpasar (bisnisbali.com) –
Badan POM menginstruksikan
kepada Industri Farmasi pemegang
izin edar produk obat yang
mengandung ranitidin untuk
melakukan penghentian produksi
dan distribusi serta melakukan
penarikan kembali (recall) seluruh
bets produk dari peredaran. Waktu
penarikan secara sukarela ini adalah
80 hari kerja semenjak perintah ini
diberikan yaitu pada 4 Oktober lalu.

Kepala Balai Besar Pengawasan
Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar, I Gusti Ayu Adhi Aryapatni, mengatakan
penarikan dilakukan sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin
sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration(US FDA) dan
European Medicine Agency (EMA). Intruksi ini juga berlaku di Bali dan untuk itu
pihaknya terus melakukan monitoring proses penarikan produk secara sukarela
sesuai dengan batas waktu yang diberikan.

Ia melanjutkan, masing-masing industri farmasi akan melakukan pengujian kembali
untuk memastikan apakah produknya mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA) di atas ambang batas. ”Sampai hasil pengujian ini ada hasilnya, produk tidak
boleh diproduksi dan diedarkan,” tuturnya.

Menurut Aryapatni, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala
penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan
terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan
mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi. ”Namun saat
ini dengan semakin majunya teknologi dan berkembangnya penelitian, diketahui jika
dalam obat yang mengandung ranitidin ditemukan cemaran NDMA,” ujarnya.
Cemaran NDMA ditemukan dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang
dapat terbentuk secara alami. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran
NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake). Obat
bersifat karsinogenik jika mengandung NDMA di atas ambang batas ini serta
dikonsumsi secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.