Page 368 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : Belum Ada Penarikan Ranitidin

Nama Media : linggaupos.co.id

Tanggal : 24 Oktober 2019

Halaman/URL: https://www.linggaupos.co.id/belum-ada-penarikan-ranitidin/
Tipe Media : Online

LINGGAU POS ONLINE– 4
Oktober 2019 Balai Pengawasan
Obat dan Makanan (BPOM)
menginstruksikan kepada Industri
Farmasi pemegang izin edar produk
Ranitidin untuk melakukan
penghentian produksi dan distribusi
serta melakukan penarikan kembali
(recall) seluruh bets produk dari
peredaran.

Sebagai bentuk tanggung jawab,
industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap
cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan menarik secara sukarela apabila
kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak
lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap
Ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.

Pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang
adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk
yang mengandung bahan aktif Ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat
Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di
atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini
dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di
Indonesia.

Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan informasi awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan
Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
Namun disayangkan, sampai Rabu (23/10) industri farmasi belum melakukan
penarikan Ranitidin. Khususnya yang beredar di apotek-apotek Kota Lubuklinggau.

Hal itu dibenarkan Apoteker Apotek K24, Marsini. Kepada Linggau Pos, Rabu (23/10)
Ia mengatakan sampai kemarin belum ada penarikan obat Ranitidin di apotek yang Ia
kelola.