Page 170 - Badan POM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin COVID-19 Sebelum dan Selama Peredaran

Judul : BPOM Yakin Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Terbit
Sebelum 13 Januari 2021

Nama Media : Kompas.com

Tanggal : 9 Januari 2021
Halaman/URL : https://nasional.kompas.com/read/2021/01/08/17100781/bpom-
yakin-izin-penggunaan-darurat-vaksin-sinovac-terbit-sebelum-
13-januari

Tipe Media : Media Online

Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan ( BPOM) Penny Lukito yakin izin
penggunaan darurat atau emergency use
authorization (EUA) akan terbit sebelum
tanggal vaksinasi awal yang ditetapkan
pemerintah, yakni 13 Januari 2021.

"Bisa diperkirakan tanggal 13 bisa
melakukan vaksinasi, sehingga artinya
kami akan bisa mengeluarkan EUA
sebelum tanggal tersebut. Cukup ada
keyakinan terkait hal tersebut," kata Penny, saat memberikan keterangan pers, Jumat
(8/1/2021).

Ia membeberkan berbagai pertimbangan mengenai efikasi dan penerbitan EUA dari
data bertahap yang telah dilalui vaksin Sinovac. Penny menuturkan, vaksin Sinovac
telah melalui berbagai proses, dari pra-uji klinik hingga proses uji klinis yang
berlangsung tidak hanya di Indonesia.

"Keyakinan kami dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu tentunya sudah.
Keamanan juga sudah baik, dan efikasi yang bertahap kami dapatkan datanya, atau
khasiat," ucap Penny.

Untuk memastikan tanggal penerbitan EUA, Penny mengatakan pihaknya tengah
menunggu hasil uji klinik fase tiga interim tiga bulan yang dilakukan di Bio Farma. Jika
hasil tersebut sudah didapat, selanjutnya BPOM akan memulai proses evaluasi untuk
penerbitan EUA.

Penny juga mengatakan, BPOM masih berkoordinasi dengan Brasil dan Turki untuk
mendukung proses penerbitan EUA. Kedua negara tersebut sudah memberikan data
efikasi yang akan digunakan dalam penerbitan EUA.

Sebelumnya, hasil uji klinik di Brasil telah memaparkan data uji mencapai 78 persen.
Sementara di Turki mencapai 91 persen. Vaksinasi Covid-19 rencananya akan dimulai
pada 13 Januari 2021 dengan Presiden Joko Widodo sebagai orang pertama yang
disuntik vaksin.