Page 81 - Keterangan Pers Kepala Badan POM dan Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 di Istana Kepresidenan Jakarta
P. 81
laboratorium yang dilakukan di pusat uji klinik. G-42 memandang keragaman populasi ini
akan memberikan hasil uji klinik yang valid.
“Kami meninjau langsung pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 di Vaccine Testing Centre.
Hal ini dilakukan untuk memastikan uji klinik tersebut dijalankan dengan baik dan sesuai
dengan ketentuan untuk mendukung data keamanan dan khasiat vaksin tersebut,” jelas Penny.
Kandidat vaksin COVID-19 ini telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari
Regulator Pengawas Obat Republik Rakyat Tiongkok (RRT), yaitu National Medicines
Products Administration (NMPA) pada bulan Juli 2020 berdasarkan hasil uji klinik fase 1 dan
2 dan telah mendapatkan sertifikasi halal. Hasil uji klinik tersebut juga telah dipublikasi di
JAMA (The Journal of American Medical Association).
Terkait hal ini, masing-masing sepakat untuk menuangkan dukungan kolaborasi dalam
bentuk Memorandum of Understanding (MoU) sebagai platform mengawal proses regulasi di
bidang obat dan vaksin dan kerja sama untuk pengembangan industri farmasi di kedua
negara. Setelah uji klinis selesai, BPOM akan melakukan joint assesment serta sharing data
terkait assesment report vaksin Sinopharm pada September atau Oktober 2020. Hal tersebut
dapat mempercepat proses evaluasi terhadap data khasiat, keamanan, dan mutu vaksin dari
Sinopharm.
