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經濟部加工出口區政府資源導覽手冊

計畫名稱 A+企業創新研發淬鍊計畫-專案類計畫

快速審查臨床試驗計畫
適用廠商 全體企業
物安全監視管理之臨床試驗計畫，則非屬本申請範圍。(例如: Post

Marketing Survey)」。
二、 研發時程：以不超過 3 年為原則。
三、 補助案件之補助比例，不得超過全案總經費之 50％；臨床試驗 II 期補助比

例以 35%為上限，臨床試驗 III 期補助比例以 20%為上限。
四、 計畫經費僅限定為研發經費，計畫經費編列科目為：創新或研究發展人員
之人事費、消耗性器材及原材料費、創新或研究發展設備之使用費、創新

或研究發展設備之使用費維護費、委託研究費或驗證費、差旅費等 6 項，
分為補助款及自籌款 2 項，均列入查核範圍，經費編列應符合附件伍會計

科目與編列原則。

一、 國內依法登記成立之獨資、合夥事業或公司。
二、 非屬銀行拒絕往來戶，且公司淨值(股東權益)為正值。
三、 公司負責人及經理人未具有「大陸地區人民來臺投資許可辦法」第 3 條所
申請資格
稱投資人之情事。
四、 已取得國內外衛生法規主管機關核發查驗登記用之新藥或醫療器材臨床

試驗許可，及取得試驗醫院之人體臨床試驗委員會(IRB)之執行許可。
申請期限 隨到隨審

申請資料應備如下：（請由計畫網站下載取得相關電子檔案資料）
一、 應備資料

(一) 計畫申請表及申請公司基本資料表(1 式 2 份)。
(二) 計畫書(1 式 2 份)。

(三) 最近 3 年會計師簽證之查核報告書(1 式 1 份)。
應備資料/ (四) 已取得國內外衛生法規主管機關核發之查驗登記用之新藥或醫療器
文件 材臨床試驗許可函或相關證明文件(Approval of Investigational New
Drug Application, 以下簡稱 IND 核准文件)。前述文件若為中英文除

外之外語文件，請另備中文翻譯並加蓋公司章證明。
(五) 臨床試驗項目為體外診斷醫療器材者，廠商得以國內衛生法規主管機

關或財團法人醫藥品查驗中心出具足資證明需進行查驗登記用臨床
試驗之佐證資料代替臨床試驗許可函。

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