Page 24 - MaPOM Vol.5/No.1/2023

Ruang Belajar

PENTINGNYA FARMAKOVIGILANS

Penulis : Dena Pratama Putro & Miyanto
Editor : Eka Rosmalasari
Sirop merupakan salah satu jenis sediaan farmasi yang untuk diresepkan sirop dibanding dengan bentuk lainnya
memiliki banyak keuntungan, selain mudah dan tersedia seperti tablet atau kapsul. Bahkan dalam penggunaan
luas di peredaran, sirop dapat diterima oleh semua sedian puyer pada anak, sirop biasanya ditambahkan
kalangan mulai dari anak-anak sampai dewasa. Maka tidak sebagai pemanis untuk menutupi rasa pahit atau
heran, ketika anak-anak sakit, orang tua lebih memilih membantu anak minum obat.

SATU

LAPORAN

DAPAT

MEMBAWA

PERUBAHAN

enggunaan bahan baku
tambahan pelarut seperti jika kadar cemaran masih di
propilen glikol, sorbitol, gliserin, bawah atau sama dengan
Pdan polietilen glikol, selain ambang batas yang
untuk meningkatkan kelarutan zat diperbolehkan, maka sirop
aktif dalam sediaan sirop, dapat juga tersebut dapat dinyatakan
berfungsi memberikan rasa manis. masih memenuhi
Dalam konteks mutu dan kemurnian, persyaratan keamanan dan
bahan baku tambahan pelarut tidak mutu.
lepas dari adanya cemaran/kontaminan.
Oleh karena itu, nilai ambang batas
kadar cemaran yang masih aman/ batas yang dipersyaratkan. Cemaran tersebut diperkirakan berasal dari penggunaan
boleh dikonsumsi perlu diatur dan bahan baku tambahan pelarut propilen glikol, sorbitol, gliserin, dan politetilen glikol.
ditetapkan, artinya jika kadar cemaran Sejak kasus GGAPA pada anak-anak mencuat dan berkembang luas di
masih di bawah atau sama dengan masyarakat, kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai institusi
ambang batas yang diperbolehkan, yang diberikan tugas pemerintah dalam mengawal keamanan, khasiat, dan mutu
maka sirop tersebut dapat dinyatakan obat dipertanyakan banyak pihak. BPOM dianggap kecolongan dan lalai dalam
masih memenuhi persyaratan mutu dan menjalankan tugasnya. Kekhawatiran tersebut perlu segera direspon dan disikapi
keamanan. dengan kehadiran BPOM agar isu keamanan sirop obat tersebut tidak menjadi bola
Kasus Gagal Ginjal Akut Progresif liar. Semestinya, kasus GGAPA pada anak-anak ini dapat diantisipasi dan dihindari
Atipikal (GGAPA) pada anak-anak jika semua pemangku kepentingan (stakeholders) berperan aktif dalam kegiatan
telah menjadi perhatian nasional dan farmakovigilans.
internasional pada kuartal IV 2022. Farmakovigilans sendiri dapat diartikan sebagai ilmu dan aktivitas terkait deteksi,
Dengan adanya kasus kematian anak di penilaian, pencegahan, pemahaman terkait efek samping obat dan permasalahan
Gambia, Penyebab kasus GGAPA pada lain dalam penggunaan suatu obat. Kiprah BPOM dalam farmakovigilans sebenarnya
anak-anak di Indonesia ini kemudian sudah berlangsung sejak lama, namun masyarakat luas baru mengenalnya setelah
diduga berhubungan dengan adanya BPOM mengumumkan peresmian sebagai Pusat Farmakovigilans/Monitoring Efek
sediaan sirop yang tercemar etilen glikol/ Samping Obat (MESO) Nasional pada tahun 2018.
dietilen glikol (EG/DEG) melebihi ambang Secara umum, sepak terjang program farmakovigilans di Indonesia cukup terjal

22

Vol. 5/No. 1/2023