Page 25 - MaPOM Vol.5/No.1/2023

Ruang Belajar

PENTINGNYA FARMAKOVIGILANS yaitu kurang dari 10.000 laporan per
tahun. BPOM sudah lama berusaha
membangun dan menyosialisasikan
Penulis : Dena Pratama Putro & Miyanto sistem farmakovigilans serta
Editor : Eka Rosmalasari
mengembangkan sistem pelaporan yang
dapat diakses dan mudah digunakan
Sirop merupakan salah satu jenis sediaan farmasi yang untuk diresepkan sirop dibanding dengan bentuk lainnya oleh pelapor. Namun demikian, sistem
memiliki banyak keuntungan, selain mudah dan tersedia seperti tablet atau kapsul. Bahkan dalam penggunaan sebaik apapun tidak akan bermanfaat
luas di peredaran, sirop dapat diterima oleh semua sedian puyer pada anak, sirop biasanya ditambahkan jika tidak digunakan. Oleh karena itu,
kalangan mulai dari anak-anak sampai dewasa. Maka tidak sebagai pemanis untuk menutupi rasa pahit atau dalam rangka mengingatkan kembali
heran, ketika anak-anak sakit, orang tua lebih memilih membantu anak minum obat. tata cara pelaporan efek samping obat
dilakukan relaunching aplikasi E-MESO
mobile berbasis Android, sebuah sistem
SATU yang mudah, cepat dan efisien.
Dalam doorstop bersama beberapa
LAPORAN media ditegaskan kembali bahwa
keselamatan pasien (patient safety)
merupakan hal yang utama dalam
DAPAT hanya itu, perwakilan dari pihak- sistem pelayanan kesehatan. Sistem
farmakovigilans adalah aspek penting
pihak yang mengawal perkembangan
dalam sistem pelayanan kesehatan
kasus GGAPA pada anak-anak turut
MEMBAWA hadir seperti Kementerian Kesehatan di suatu negara yang melibatkan
RI, Badan Pemeriksa Keuangan RI,
berbagai pihak termasuk pemerintah,
PERUBAHAN Ombudsman RI, Komite Nasional Hak industri farmasi, tenaga kesehatan, dan
Asasi Manusia, Komisi Perlindungan
masyarakat. Kementerian Kesehatan
Anak Indonesia.
bersama Ikatan Dokter Indonesia (IDI)
Untuk mendukung keberhasilan dan Ikatan Dokter Anak Indonesia
pelaksanaan farmakovigilans (IDAI) memberikan dukungan penuh
di Indonesia, acara Talkshow terhadap program farmakovigilans dan
enggunaan bahan baku menghadirkan narasumber dan mengapresiasi aplikasi E-MESO mobile.
tambahan pelarut seperti jika kadar cemaran masih di dan berliku, meskipun banyak daya beberapa tokoh kunci dari berbagai Berdasarkan perspektif berbagai
propilen glikol, sorbitol, gliserin, bawah atau sama dengan dan upaya telah dilakukan oleh BPOM, pihak yang berperan penting. pihak, diperoleh banyak masukan untuk
Pdan polietilen glikol, selain ambang batas yang masih banyak tantangan dan hambatan Narasumber dan Tokoh tersebut di mendukung penerapan farmakovigilans
untuk meningkatkan kelarutan zat diperbolehkan, maka sirop yang belum dapat dipecahkan hingga antaranya Direktur Jenderal Kefarmasian di Indonesia di antaranya melakukan
aktif dalam sediaan sirop, dapat juga tersebut dapat dinyatakan sekarang, sehingga hasilnya belum dan Alat Kesehatan, Kementerian edukasi dan sosialisasi farmakovigilans
berfungsi memberikan rasa manis. masih memenuhi begitu nampak dan dirasakan oleh Kesehatan, Ketua Ikatan Dokter secara massif pada tingkat pendidikan
Dalam konteks mutu dan kemurnian, persyaratan keamanan dan masyarakat luas secara langsung. Indonesia (IDI), ketua Ikatan Dokter tinggi/organisasi/perhimpunan profesi
bahan baku tambahan pelarut tidak mutu. Kasus GGAPA pada anak-anak menjadi Anak Indonesia (IDAI), Perwakilan kesehatan, melakukan pengembangan
lepas dari adanya cemaran/kontaminan. momentum dan pembelajaran berharga dari WHO Indonesia, Kementerian lanjutan dan integrasi sistem pelaporan
Oleh karena itu, nilai ambang batas yang telah membuka jutaan pasang Koordinator Bidang Pembangunan E-MESO dalam beberapa platform
kadar cemaran yang masih aman/ batas yang dipersyaratkan. Cemaran tersebut diperkirakan berasal dari penggunaan mata, betapa pentingnya farmakovigilans Manusia dan Kebudayaan, Komite serta pembentukan Komite Nasional
boleh dikonsumsi perlu diatur dan bahan baku tambahan pelarut propilen glikol, sorbitol, gliserin, dan politetilen glikol. dalam mengawal keamanan obat Nasional Keselamatan Pasien (KNKP), Efek Samping Obat seperti halnya
ditetapkan, artinya jika kadar cemaran Sejak kasus GGAPA pada anak-anak mencuat dan berkembang luas di beredar. Perhimpunan Rumah Sakit Seluruh telah berjalan baik untuk produk
masih di bawah atau sama dengan masyarakat, kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai institusi Untuk itu, sebagai tindak lanjut Indonesia (PERSI) Ikatan Apoteker vaksin. Menyikapi hal ini, BPOM akan
ambang batas yang diperbolehkan, yang diberikan tugas pemerintah dalam mengawal keamanan, khasiat, dan mutu BPOM dalam rangka membangun Indonesia (IAI) dan Cancer Information mengadakan Focus Group Discussion
maka sirop tersebut dapat dinyatakan obat dipertanyakan banyak pihak. BPOM dianggap kecolongan dan lalai dalam kesadaran akan pentingnya and Support Center (CISC). (FGD) lebih lanjut dengan melibatkan
masih memenuhi persyaratan mutu dan menjalankan tugasnya. Kekhawatiran tersebut perlu segera direspon dan disikapi farmakovigilans, telah diselenggarakan Dalam sambutannya, Kepala semua pihak terkait, membahas
keamanan. dengan kehadiran BPOM agar isu keamanan sirop obat tersebut tidak menjadi bola talkshow interaktif pada tanggal 20 BPOM, Penny K. Lukito, menyampaikan rencana tindak lanjut yang akan
Kasus Gagal Ginjal Akut Progresif liar. Semestinya, kasus GGAPA pada anak-anak ini dapat diantisipasi dan dihindari Maret 2023 di Hotel JS. Luwansa bahwa kasus GGAPA pada anak-anak dilakukan masing-masing pihak untuk
Atipikal (GGAPA) pada anak-anak jika semua pemangku kepentingan (stakeholders) berperan aktif dalam kegiatan and Convention Center Jakarta, merupakan pembelajaran penting mewujudkan sistem farmakovigilans
telah menjadi perhatian nasional dan farmakovigilans. dengan tema “Membangun Sistem bagi semua pihak tentang pentingnya yang efektif.
internasional pada kuartal IV 2022. Farmakovigilans sendiri dapat diartikan sebagai ilmu dan aktivitas terkait deteksi, Farmakovigilans yang Efektif untuk efektivitas sistem farmakovigilans dalam Penerapan farmakovigilans dapat
Dengan adanya kasus kematian anak di penilaian, pencegahan, pemahaman terkait efek samping obat dan permasalahan Mengawal Penggunaan Obat dalam proses investigasi dan pencegahan dari berjalan sesuai harapan jika semua
Gambia, Penyebab kasus GGAPA pada lain dalam penggunaan suatu obat. Kiprah BPOM dalam farmakovigilans sebenarnya rangka Keselamatan Pasien (Patient efek samping obat. Maturitas fungsi pihak terkait ikut terlibat aktif terhadap
anak-anak di Indonesia ini kemudian sudah berlangsung sejak lama, namun masyarakat luas baru mengenalnya setelah Safety)”. Acara tersebut dilaksanakan vigilance suatu negara ditentukan oleh aktivitas di dalamnya, terutama dalam
diduga berhubungan dengan adanya BPOM mengumumkan peresmian sebagai Pusat Farmakovigilans/Monitoring Efek secara hybrid dengan menggandeng banyaknya laporan yang diterima dan melakukan pelaporan efek samping
sediaan sirop yang tercemar etilen glikol/ Samping Obat (MESO) Nasional pada tahun 2018. platform Alomedika dan ditayangkan saat ini Indonesia termasuk dalam obat. Satu laporan yang disampaikan
dietilen glikol (EG/DEG) melebihi ambang Secara umum, sepak terjang program farmakovigilans di Indonesia cukup terjal melalui kanal YouTube BPOM. Tak negara dengan kategori sangat rendah dapat membawa perubahan.n

22 23
23

ol. 4/No. 2/2022
Vol. 5/No. 1/2023 Vol. 5/No. 1/2023
V