Page 22 - MaPOM Vol.5/No.1/2023

Ruang Belajar

Pengawasan Pemasukan Obat dan Scheme (SAS) ke dalam wilayah bertahap melakukan alih teknologi
Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia. Indonesia. agar dapat memproduksi obat impor
Regulasi tersebut dikeluarkan yang dibutuhkan, tetapi saat ini tidak
sebagai pembaharuan dari aturan Dampak Bagi Industri Farmasi dan dapat diproduksi di dalam negeri.
yang telah ada di tahun 2017, dengan Makanan Saat ini, secara bertahap
penyesuaian terhadap isu-isu obat Untuk dapat melakukan pengadaan kemandirian industri obat dan
dan makanan yang bermunculan di produk obat dan makanan di dalam makanan sudah mulai memperlihatkan
tahun 2022. Salah satunya yang masih negeri secara mandiri, tentu harus hasil. Senin (30/01/2023), BPOM
hangat dalam ingatan adalah kasus didukung dengan kemampuan dalam secara simbolis menyerahkan izin edar
Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal memastikan produk yang dihasilkan untuk produk antibodi monoklonal
Pada Anak (GGAPA) yang mencuat agar benar-benar dapat memenuhi pertama buatan industri farmasi
pada trimester akhir tahun 2022. ekspektasi dan kebutuhan masyarakat dalam negeri, yaitu Rituxikal. Produk
Timbulnya GGAPA disebut disebabkan Indonesia. BPOM bersama dengan tersebut diproduksi melalui proses
dari penggunaan bahan tambahan industri obat dan makanan masih transfer teknologi yang dilakukan oleh
propilen glikol pada produk sirop obat memiliki sejumlah “Pekerjaan Rumah” PT Kalbio Global Medika. Selain obat,
yang tercemar kandungan etilen glikol untuk bersama-sama menjawab beberapa jenis bahan baku obat kimia
dan dietilen glikol, sebagai akibat tantangan ini. dan bahan baku obat produk biologi
terjadinya kelangkaan (shortage) dan Dari sisi pemerintah, BPOM juga sudah diproduksi oleh industri
kenaikan harga propilen glikol di tahun telah menegaskan komitmennya farmasi dalam negeri.
2021 yang memicu risiko adanya upaya dalam mendukung dan memfasilitasi Lalu pada Selasa (07/03/2023),
pemalsuan dan beredarnya bahan baku pengembangan teknologi dan BPOM ikut menghadiri Peresmian
obat yang tidak bermutu. inovasi, khususnya di bidang obat- Café Jamu Acaraki GAMA sebagai
obatan dan makanan. BPOM pun kafe jamu yang berlokasi di lingkungan
Substansi pada Peraturan terus memperbaiki kinerja dengan perguruan tinggi. Kehadiran Café Jamu
BPOM Nomor 27 Tahun 2022 juga menyederhanakan regulasi- ini menjadi bentuk kolaborasi antara
menyesuaikan kebutuhan hukum regulasi agar dapat mengantisipasi perguruan tinggi dengan industri,
saat ini disertai dengan perubahan perkembangan dan pertumbuhan dalam hal ini PT Acaraki Nusantara
pengaturan pemasukan obat dan suatu inovasi. Selain itu, BPOM Persada, dalam melestarikan budaya
makanan, serta mengakomodir juga mendorong peran dari unsur minum jamu di kalangan masyarakat.
kebutuhan importasi oleh instansi akademisi, bisnis, komunitas, Sekaligus sebagai wujud pemanfaatan
pemerintah. Termasuk harmonisasi pemerintah, dan media dalam dan pengembangan bahan alam
dengan Peraturan Pemerintah Nomor 5 konsep kerja sama Penta-Helix sebagai warisan kekayaan alam
Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan untuk mengoptimalkan tercapainya nusantara.
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. tujuan kemandirian industri obat dan Tidak ketinggalan untuk
“Regulasi dan standar harus makanan dalam negeri. industri makanan. BPOM juga ikut
senantiasa dimutakhirkan, sehingga Tuntutan yang diemban dari sisi menyaksikan pabrik bahan baku susu
mampu menjawab tantangan pelaku usaha juga tidak kalah berat formula yang digerakkan oleh PT Kian
pengawasan peredaran obat dan untuk dapat bersaing dan merebut Mulia Manunggal (Tempo Scan Group)
makanan, serta sejalan dengan tempat di hati para konsumen dalam pada Selasa (21/03/2023). Pabrik ini
perkembangan ilmu pengetahuan negeri, termasuk untuk dapat bersaing menargetkan dapat memproduksi
dan teknologi,” terang Plt. Deputi di kancah perdagangan global. 15 ribu ton bahan baku susu formula
Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Industri farmasi dan makanan perlu per tahun untuk dapat menyediakan
Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, memastikan proses produksinya kebutuhan gizi anak Indonesia dan
Togi Junice Hutadjulu saat mengawal dapat menjamin bahwa produk yang menekan angka stunting.
kegiatan sosialisasi kedua peraturan dihasilkan telah memenuhi standar Sejauh ini, dari total produk obat
tersebut. keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. dan makanan yang teregistrasi di
Selain dua peraturan di atas, BPOM Khususnya untuk produk obat, BPOM, belum semuanya mampu
juga menyosialisasikan Peraturan saat ini tidak serta merta impor produk memenuhi Tingkat Komponen Dalam
BPOM Nomor 30 Tahun 2022 tentang obat ditiadakan. Merujuk Peraturan Negeri (TKDN) yang ditetapkan
Pemasukan Obat dan Bahan Obat Kepala BPOM RI Nomor 24 tahun pemerintah. Diharapkan ke depannya,
Melalui Mekanisme Jalur Khusus 2017 tentang Kriteria dan Tatalaksana industri obat dan makanan dalam
(Special Access Scheme). Regulasi Registrasi Obat, ketentuan untuk negeri dapat terus mengembangkan
ini memperbarui kriteria, persyaratan, registrasi obat impor diutamakan, kemampuannya untuk menghasilkan
tata cara permohonan, tanggung antara lain untuk obat program produk obat dan makanan yang
jawab pemohon, pengawasan, dan kesehatan nasional. Dan peraturan ini memenuhi standar dan TKDN,
sanksi yang berkaitan dengan kegiatan juga memberikan tantangan tersendiri untuk pada akhirnya mewujudkan
pemasukan obat dan bahan obat yang memerlukan kebulatan komitmen kemandirian dan resiliensi obat dan
melalui mekanisme Special Access dari pelaku usaha, yaitu untuk secara makanan di Indonesia.n

20

Vol. 5/No. 1/2023