Page 18 - Presskonpress Tingkatkan Angka Kesembuhan dan Turunkan Angka Kematian Pasien COVID-19, Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat Obat 5 - 6 Oktober 2020_Neat

Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan
menggunakan teknologi virus tidak aktif (inactivated virus). Uji klinik fase III ini
direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung. Sampai September 2020
telah direkrut 1.089 subjek yang telah mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek
yang telah mendapatkan suntikan kedua.

“Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini. Diharapkan
semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data
interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi untuk
mendapatkan EUA,” ungkapnya.

Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, Badan POM melakukan
evaluasi terhadap protokol uji klinik sebelum dilaksanakan, agar uji klinik yang
dilakukan dapat mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin
yang diuji.

Selain mengawal pelaksanaan uji klinik untuk membuktikan khasiat dan keamanan
vaksin tersebut, Badan POM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk
memenuhi persyaratan mutu produk, melalui sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat
yang Baik) sarana produksi bulk vaksin di Tiongkok dan proses filling finished product
di PT Bio Farma.

Mengingat vaksin yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia
berjumlah besar, perlu dilakukan pencarian sumber-sumber vaksin yang lain. Salah
satunya adalah sumber vaksin dari Sinopharm – G-42 Abu Dhabi, yang saat ini
sedang berlangsung uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab (UEA).
“Saat ini uji klinik fase III tengah berlangsung di UEA dengan target subjek 22.000 dan
selesai pada akhir bulan Oktober 2020. Indonesia melalui PT Kimia Farma sebagai
salah satu BUMN Farmasi yang bekerjasama dengan G42, perusahaan multi nasional
di UEA akan mendapat suplai vaksin tersebut. Badan POM telah melakukan
kerjasama dengan Otoritas Obat di UEA untuk melakukan evaluasi bersama agar
proses persetujuan penggunaan saat emergensi (EUA) dapat diberikan segera,”
jelasnya.
Selain kedua vaksin yang telah mencapai uji klinik fase III tersebut, terdapat juga
pengembangan vaksin yang dilakukan oleh PT Kalbe Farma bekerja sama dengan
Genexine Korea Selatan. Uji Klinik fase I dan fase IIA sedang berlangsung di Korea
Selatan dengan target selesai Oktober 2020. Selanjutnya direncanakan akan
dilakukan uji klinik fase II dan III di Indonesia, dengan target keseluruhan selesai pada
Desember 2021.
Untuk kemandirian vaksin di Indonesia, Kementerian Riset dan Teknologi membentuk
Konsorsium Pengembangan Vaksin Merah Putih yang saat ini sedang dalam tahap
pengembangan bibit vaksin dari isolasi virus pasien COVID-19 Indonesia sampai
prototipe vaksin yang dilakukan di Lembaga Biologi Molekuler Eijkman.

Selanjutnya akan dilakukan perbanyakan dan pemurnian menjadi bulk vaksin yang
akan diformulasi untuk skala laboratorium di Industri Farmasi yang akan digunakan
pada uji pre klinik dan uji klinik.