Page 28 - MAPOM_Vol6_No1_2024

Jendela

23

Tahun

Peran Penting

Tim Komite

Nasional (Komnas)

Penilai Obat

Dalam Pengawasan Pre-Market

Produk Obat di Indonesia

Oleh : Mayerni Mutiara Situmorang
Editor : Hendriq Fauzan Kusfanto
Dalam menjalankan mandatnya, BPOM berkomitmen memastikan
obat yang beredar aman dan bermutu. Salah satu strateginya
melalui evaluasi praedar (pre-market), yang mencakup penilaian
keamanan, khasiat, dan mutu obat. Pengawasan pre-market
menjadi garda terdepan dalam mencegah produk obat yang tidak
memenuhi standar. Dalam hal ini BPOM bekerja sama dengan
Komnas Penilai Obat yang juga memegang peran vital. Bersama
Komnas Penilai Obat, BPOM memastikan setiap obat yang
disetujui, aman dan bermanfaat bagi masyarakat.

Pentingnya Pengawasan Pre-Market Produk Obat
BPOM memainkan peran penting dalam pengawasan obat di
Indonesia mulai dari pre-market hingga post-market. Pengawasan
pre-market dilakukan untuk memastikan bahwa obat-obatan
yang beredar di pasar menjadi aman dan efektif ketika digunakan
oleh masyarakat. Pengawasan ini tidak hanya mencegah risiko
kesehatan tetapi juga membangun kepercayaan publik terhadap
produk farmasi. Direktorat Registrasi Obat BPOM bertanggung
jawab untuk mengawal proses pengawasan pre-market dan
memastikan setiap obat yang diajukan memperoleh izin edar,
melalui pemenuhan standar yang ketat.
Evaluator melakukan penilaian berdasarkan data nonklinik
dan klinik. Evaluator tersebut terdiri dari tim evaluator internal
BPOM dan evaluator di berbagai sentra evaluasi. Data pendukung
dievaluasi secara menyeluruh lalu dibahas dalam Rapat Pleno
Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat. Komnas Penilai Obat,
yang terdiri dari Tim Inti Komnas dan Tim Ahli Klinis kemudian
memberikan rekomendasi berdasarkan kajian manfaat risiko yang
objektif dan bebas bias. Rekomendasi dapat berupa penerimaan,
penolakan, atau permintaan tambahan data. Pendekatan yang
ketat dan terstruktur ini memastikan bahwa pengawasan pre-
market di Indonesia sejalan dengan praktik terbaik di negara-
negara maju. Semata-mata untuk melindungi masyarakat dari risiko
kesehatan dan menjamin manfaat nyata dari obat yang beredar.

26