Page 32 - MAPOM_Vol6_No1_2024

Jendela

BPOM Bangun Kerja Sama Internasional melalui
Produksi ASEAN

Reference Substances

Oleh : Pesta Sibarani
Editor : Hendriq Fauzan K
“Saat ini negara-negara di kawasan ASEAN termasuk Indonesia masih menghadapi tantangan pemenuhan ketersediaan
baku pembanding. Di sisi lain, baku pembanding sangat diperlukan dalam memastikan produk obat dan makanan telah
memenuhi standar keamanan, mutu dan khasiat yang dipersyaratkan. Lantas strategi apa yang perlu segera dilakukan
dalam pemenuhan baku pembanding?”

asih segar dalam ingatan
kasus gagal ginjal akut
progresif atipikal (GGAPA)
Mpada anak beberapa waktu
lalu. Investigasi dan pengujian terhadap
sirop obat yang diduga mengandung
cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen
glikol (DEG) sempat terkendala karena
ketersediaan baku pembanding yang
harus diimpor. Sementara laporan
kasus GGAPA terus meningkat. Hal ini
merupakan salah satu contoh kasus
betapa pentingnya ketersediaan baku
pembanding.
Baku pembanding merupakan suatu
bahan otentik dan homogen dengan
kemurnian tertentu yang digunakan
sebagai pembanding pada pengujian
suatu zat kimia dalam sampel. Baku
pembanding sangat penting dalam
rangka menjamin ketertelusuran dan
validitas hasil pengujian. Selain itu
baku pembanding digunakan untuk
memastikan produk telah memenuhi
standar keamanan, khasiat, dan mutu
yang dipersyaratkan. Baku ini juga
dibutuhkan dalam pengujian dan
pengembangan produk baru. Total Baku Pembanding yang dikembangkan PPPOMN 727 jenis
Saat ini ketersediaan baku - Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) 392 jenis
pembanding, baik dari segi jenis dan
jumlahnya, belum mampu mengimbangi - Baku Pembanding Laboratorium (BPL) 335 jenis
kebutuhan yang terus meningkat setiap 1077 jenis
tahunnya. Keterbatasan kapasitas
sumber daya manusia, ketergantungan - Persentase pemenuhan BPFI 36,4 %
pada importasi, serta mahal dan sulitnya 854 jenis
memperoleh bahan baku, merupakan - Persentase pemenuhan BPFI 45,9 %
tantangan yang harus dihadapi.
Tabel: Persentase Pemenuhan Baku Pembanding terhadap Farmakope Indonesia
Peran BPOM dalam Pemenuhan bidang pengembangan baku pembanding. PPPOMN telah terakreditasi sebagai
Baku Pembanding Nasional produsen baku pembanding sesuai persyaratan SNI ISO 17034:2016. Akreditasi ini
BPOM melalui Pusat Pengembangan merupakan pengakuan internasional terhadap kompetensi PPPOMN BPOM dalam
Pengujian Obat dan Makanan memproduksi baku pembanding sehingga dapat diterima dan disandingkan dengan
Nasional (PPPOMN) memiliki fungsi di produsen baku pembanding negara lain di dunia.

30