Page 30 - MAPOM_Vol6_No1_2024

Jendela

untuk mencapai status WLA. WLA adalah
skema baru yang akan menggantikan
stringent regulatory authority, di mana
negara yang masuk dalam daftar WLA
akan menjadi referensi global dalam hal
output regulasi, praktik, dan keputusan.
Saat ini, BPOM masuk dalam daftar
transitional WLA dan berkesempatan
untuk mengajukan penilaian menjadi WLA.
Dalam upaya mencapai WLA ini, BPOM
mengajukan penilaian kepada WHO terkait
dengan produk vaksin. Sebelumnya pada
penilaian WHO tahun 2018 menunjukan
bahwa BPOM berhasil mencapai Maturity
Level 3 untuk produk vaksin, yang
kemudian dipertahankan hingga follow-up
visit tahun 2022.
Komnas Penilai Obat memainkan
peran kunci dalam proses registrasi
obat di mana evaluasi yang dilakukan
sangat penting untuk mendukung
BPOM mencapai status WLA. Melalui
implementasi good review practices dan
evaluasi menyeluruh terhadap keamanan,
khasiat, dan mutu obat sebelum izin edar,
Komnas Penilai Obat memastikan bahwa
proses registrasi berjalan sesuai standar
internasional. Kolaborasi ini diharapkan
mendukung pencapaian status WLA.

23 Tahun Perjalanan Komnas pada periode 2011-2015, Komnas Tantangan dan Solusi dalam
Penilai Obat mengoptimalkan perannya sesuai dengan Pengawasan Obat
Sejarah penilaian khasiat dan perkembangan regulasi dan kebutuhan Seiring perkembangan ilmu
keamanan obat di Indonesia dimulai sejak masyarakat. Pada periode 2016-2020, pengetahuan dan teknologi kedokteran
1979, ketika BPOM secara struktural Komnas semakin menguatkan posisinya serta farmasi, pengawasan obat di
masih menjadi bagian dari Kementerian sebagai komite penilai yang independen Indonesia menghadapi berbagai
Kesehatan. Untuk memperkuat dan kompeten. tantangan. Salah satunya memastikan
pengawasan obat, pada 2001 dibentuklah Pandemi COVID-19 menjadi momen efektivitas pengawasan dalam
Komnas Penilai Obat. Sejak 2007, 5 krusial di mana produktivitas tim ini menghadapi pesatnya inovasi dalam
sentra penilaian obat didirikan di berbagai meningkat secara tajam. Dengan adopsi industri farmasi. Untuk mengatasi hal
institusi, yaitu Universitas Indonesia (UI), ini, peningkatan efektivitas dan kinerja
Institut Teknologi Bandung (ITB), BPOM, meningkat sehingga dapat mendukung Komnas Penilai Obat menjadi penting. Hal
dan 2 sentra di Universitas Gajah Mada percepatan akses obat dan vaksin yang tersebut dapat dicapai melalui regenerasi
(UGM). Tim Inti Komnas Penilai Obat vital. Hingga kini, sebanyak 17 obat dan dan penguatan keanggotaan Komnas
dipilih berdasarkan kompetensi dan 14 vaksin telah mendapatkan emergency Penilai Obat.
independensi, serta terdiri dari ahli di use authorization, serta sejumlah 4 obat Proses regenerasi melibatkan
berbagai bidang seperti farmakologi, dan 4 vaksin telah mendapatkan nomor penjajakan calon anggota dari berbagai
epidemiologi, dan vaksinologi. Setiap izin edar untuk obat COVID-19. Kontribusi institusi pendidikan di Indonesia dengan
anggota tim wajib menandatangani mempertimbangkan independensi,
deklarasi dan memastikan keamanan, khasiat, dan
perjanjian kerahasiaan untuk menjaga mutu obat di Indonesia juga semakin regenerasi ini diharapkan mengukuhkan
integritas dan kredibilitas proses evaluasi. memperkuat peran BPOM sebagai posisi BPOM sebagai badan regulatori
Sejak pembentukannya, Komnas otoritas regulatori yang diakui baik di yang diakui secara global, sehingga dapat
Penilai Obat telah melalui berbagai dalam negeri maupun secara global. terus memberikan keputusan berkualitas.
fase pengembangan dan peningkatan BPOM dan Komnas Penilai Obat secara
peran. Pada periode 1999-2010, Menuju WHO Listed Authority (WLA) berkesinambungan terus bersinergi
Komnas menjadi tonggak penting dalam Kolaborasi antara BPOM dan Komnas memastikan keamanan, khasiat, dan
evaluasi obat di Indonesia. Selanjutnya, Penilai Obat merupakan langkah strategis mutu obat yang beredar di Indonesia.

28