Page 47 - Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alkes dan PKRT selama Pandemi Covid 19
P. 47
memproduksi tersebut
harus tercantum pada
CFS.
4 Sertifikat Sertifikat yang dimaksud √ √
dan adalah sbb:
dokumen 1. ISO 9001 dan atau
GMP
yang 2. CPPKRTB (Cara
menyebut Produksi PKRT
kan yang Baik)
kesesuaia Ketentuan :
n PKRT 1. Lampirkan sertifikat
standar yang masih berlaku
produk dan memiliki ruang
lingkup mencakup
sistem manajemen
mutu PKRT
2. CPPKRTB (khusus
untuk PKRT dalam
negeri yang diterbitkan
oleh Kementerian
Kesehatan RI),
ISO9001, untuk PKRT
dalam negeri atau
impor yang diterbitkan
oleh notified body
seperti TUV, SGS, BSI
dsb atau laboratorium
pengujian
terakreditasi.
3. Nama dan alamat
pabrikan yang
tercantum harus
sesuai dengan yang
tercantum pada CFS
(khusus untuk PKRT
impor).
5 SIUP dan SIUP : Surat Izin √ √
NPWP Usaha Perdagangan
yang mencantum kan
jenis barang yg di
perdagangkan yaitu
perbekalan kesehatan
rumah tangga NPWP:
34
