Page 34 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 34
Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
20
development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
นอกจากนี้ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี และไบโอเทค ยังได้มีการลงทุนในโครงสร้าง
พื้นฐานผลิตยาชีวภาพในระดับโรงงานต้นแบบตามมาตรฐาน cGMP (Current Good Manufacturing Practice)
ซึ่งจะเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่ส าคัญในการขยายขนาดจากห้องปฏิบัติการไปผลิตในภาคอุตสาหกรรมได้ ส่วน
ภาคอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับการผลิตยาชีวภาพถือว่าเริ่มแข็งแกร่งขึ้น เห็นได้จากการก่อตั้งบริษัท Bionet Asia ซึ่ง
ื่
เป็นบริษัทเอกชนของไทยที่จัดตั้งขึ้นมาเพอท าการพัฒนาวัคซีน และบริษัท Siam Bioscience ซึ่งเป็นบริษัทร่วมทุน
26
ระหว่างมหาวิทยาลัยมหิดล และบริษัททุนลดาวัลย์จ ากัด เพื่อพัฒนาและผลิตยาชีวภาพ
การวิจัยและพัฒนาของอุตสาหกรรมยา
27
ผู้ประกอบการส่วนใหญ่ให้ความสนใจกับการวิจัยและพัฒนามากขึ้นกว่าในอดีต โดยเฉพาะการพัฒนายา
สามัญและยาสามัญใหม่รูปแบบทั่วไป ขณะที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีการออกค าแนะน าและ
แนวทางการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับยาใหม่ เพื่อพัฒนาสูตรต ารับและการศึกษาชีวสมมูล จึงท าให้มียาสามัญใหม่ได้รับ
การขึ้นทะเบียนเพิ่มขึ้น อีกทั้งนโยบายเรื่องบัญชีนวัตกรรมไทยเป็น แรงจูงใจส าคัญส าหรับผู้ประกอบการ
สถานการณ์การขึ้นทะเบียนยานั้น อย.ประกาศใช้เอกสารขึ้นทะเบียนต ารับยาตามรูปแบบ ASEN
Technical Common Technical Dossier (ACTD) และก าหนดให้ทะเบียนยามีอายุ 7 ปี อีกทั้ง อย.ก็ได้พยายาม
พัฒนาให้กระบวนการพิจารณาทะเบียนเร็วขึ้น โดยจัดตั้งหน่วยงานใหม่คือกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์
สุขภาพ จัดอบรมความรู้ให้บุคลากรที่ท างานด้านทะเบียน
สถานการณ์ด้านการผลิต ประเด็นส าคัญที่สุดคือการที่ผู้ประกอบการจะต้องพัฒนามาตรฐานการผลิตให้ได้
เกณฑ์ Good Manufacturing Practice (GMP) ตามมาตรฐานของ PIC/S โดยส านักงานคณะกรรมการส่งเสรมิการ
ลงทุน (Board of Investment: BOI) ให้การสนับสนุนโดยยกเว้นภาษีให้แก่โรงงานที่ต้องการพัฒนา GMP
ส านักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) มีหน้าที่และความรับผิดชอบในการส่งเสริมการลงทุนทั้ง
ในประเทศและการลงทุนของไทยในต่างประเทศ โดยสิทธิประโยชน์ของการลงทุนในหมวดประเภทกิจการที่
เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยาในประเทศ (รายละเอียดดังแสดงในภาคผนวก ก. นโยบายที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม
ยาในประเทศไทย) ได้แก่
• กิจการผลิตสารออกฤทธิ์ส าคัญในยา (Active Pharmaceutical Ingredients) ต้องเป็นการผลิต
สารออกฤทธิ์ หรือวัตถุดิบทางเภสัชกรรม (Active Pharmaceutical Ingredients: APIs) สิทธิ
ประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี ยกเว้นอากรน าเขาเครื่องจักรและอากรวัตถุดิบผลิต
เพอสงออก
ื่
• กิจการผลิตยา ประกอบด้วย 1) กิจการผลิตยาตามบัญชียามุ่งเป้า (ต้องเป็นการผลิตยาในกลุ่ม
บัญชียามุ่งเป้าที่ประกาศโดยกระทรวงสาธารณสุข ณ วันที่ ยื่นขอรับการส่งเสริม และต้องได้รับ
การรับรองมาตรฐาน GMP ตามแนวทาง PIC/S ภายใน 2 ปี นับแต่วันครบก าหนดเปิดด าเนินการ
26 โพสต์ ทูเดย์. นวัตกรรมยาชีวภาพ – ยาชีววัตถุ กับ ศักยภาพของประเทศไทย [อินเทอร์เน็ต]; 2555 [เข้าถึงเมื่อ 25 มีนาคม
2560]. เข้าถึงได้จาก. https://mktpharma.wordpress.com/tag/ยาชีววัตถุ/.
27 เอกสารประกอบการประชม PMAC2020. https://qrgo.page.link/3bhwg
ุ
