Page 35 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 35
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 21
สิทธิประโยชน์ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปี ยกเว้นอากรน าเขาเครื่องจักรและอากรวัตถุดิบผลิต
เพื่อสงออก และ 2) กิจการผลิตยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน
GMP ตามแนวทาง PIC/S ภายใน 2 ปี นับแต่วันครบก าหนดเปิดด าเนินการ สิทธิประโยชน์ยกเว้น
ภาษีเงินได้นิติบุคคล 5 ปี ยกเว้นอากรน าเขาเครื่องจักรและอากรวัตถุดิบผลิตเพื่อสงออก
• การพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรม (Biotechnology Nanotechnology Advanced Material
Technology และ Digital Technology) ได้แก่ กิจการพัฒนา Biotechnology กิจการพัฒนา
Nanotechnology กิจการพัฒนา Advanced Material Technology กิจการพัฒนา Digital
Technology สามารถยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 10 ปี ไม่จ ากัดวงเงิน อากรของน าเขาเพื่อวิจัย
และพัฒนา อากรน าเขาเครื่องจักร และอากรวัตถุดิบผลิตเพื่อสงออก
สถานการณ์ด้านโลจิสติกส์ โดยให้ความส าคัญกับยาชีววัตถุมี 2 รูปแบบโดย อย.มีการออกประกาศ
หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการจัดเก็บ (Good Storage Practice: GSP) และในการกระจายยา (Good Distribution
Practice: GDP)
สถานการณ์ด้านการตลาดในปี 2560 พบว่า ตลาดยาโดยรวมในประเทศมีมูลค่าประมาณ 180,000 ล้าน
โดยมีส่วนแบ่งเป็นสถานพยาบาลรัฐ 60%, สถานพยาบาลเอกชน 20%, และร้านยา 20%, แนวโน้มการเติบโตอยู่ที่
5-6% ผู้ประกอบการภาคเอกชนยังคงขาดความมั่นใจในการลงทุนพัฒนายาตัวใหม่ แต่กลับหันเหความสนใจไปใน
เรื่องการส่งออกเพมขึ้น นโยบายการใช้ยาสมเหตุผล และ พ.ร.บ.ว่าด้วยการป้องกันและปราบปรามการทุจริต 2561
ิ่
ส่งผลให้ผู้ประกอบการระมัดระวังเรื่องกิจกรรมการตลาดที่ไม่เหมาะสมและสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผน
ปัจจุบัน (TPMA) ได้จัดท าเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วย การส่งเสริมการขายยารวมทั้งแนะน าสมาชิกให้หลีกเลี่ยงกิจกรรม
ทางการตลาดที่มีความเสี่ยงให้เกิดการทุจริต
28
แนวโน้มของการวิจัยและพัฒนาในอุตสาหกรรมการผลิตยาในอนาคต
ื่
บริษัทยาหลายแห่งได้จัดตั้งฝ่ายวิจัยและพัฒนาพร้อมกับงบลงทุนที่เพิ่มขึ้น มีการน าเทคโนโลยีมาใช้เพอ
พัฒนาผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบที่หลากหลายมากขึ้น ส่งผลให้สถานการณ์ของการวิจัยและพัฒนายาในประเทศไทยใน
ปัจจุบันมีการเปลี่ยนแปลงไปจากอดีตอย่างมากโดยเฉพาะช่วง 10 ปีที่ผ่านมา สามารถจ าแนกประเภทของการวิจัย
และพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา ได้ดังนี้
(1) การวิจัยและพัฒนายาสามัญรูปแบบทั่วไป (Conventional dosage form) ส าหรับประเทศไทยนั้น
ทะเบียนต ารับยามี 2 กลุ่ม ได้แก่ ยาสามัญ (Generic drugs) และยาสามัญใหม่ (New generic drugs) ขั้นตอนของ
การวิจัยและพัฒนามีขั้นตอนหลักในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ในลักษณะเดียวกัน แต่ความแตกต่างที่ส าคัญคือ
ยาสามัญใหม่มีข้อก าหนดให้ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อแสดงความเท่าเทียมของระดับ
ยาในร่างกายซึ่งมีความสัมพันธ์โดยตรงกับประสิทธิผลการรักษาของยา ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัยเฉลี่ยประมาณ 2 -
28 เอกสารประกอบการประชุม PMAC2020. https://qrgo.page.link/3bhwg
