Page 36 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 36
Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
22
development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
5 ปี และค่าใช้จ่ายในการพัฒนาสูตรต ารับมีความแตกต่างกันขึ้นกับชนิดของผลิตภัณฑ์และประเภทของยา โดย
ค่าใช้จ่ายเริ่มตั้งแต่ 1 ล้านถึง 10 ล้านบาทหรืออาจสูงกว่า
(2) การวิจัยและพัฒนายาสามัญรูปแบบที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูง (High technology platform) เช่น ยา
ควบคุมการปลดปล่อย (Modified release), ยาปราศจากเชื้อชนิดแห้งเยือกแข็ง (Sterile lyophilized product),
ยาสูดพ่น (Inhaler), ยาพ่นจมูก (Nasal spray) มีผู้ผลิตยาในประเทศบางรายที่ให้ ความส าคัญกับการพัฒนายากลุ่ม
นี้ โดยข้อได้เปรียบส าหรับผู้ผลิตที่ใช้เทคโนโลยีขั้นสูงในการผลิตก็คือ มีคู่แข่งในท้องตลาดน้อยราย
(3) การวิจัยและพัฒนายาใหม่ (New drug research and development) ต ารับยาใหม่ที่พัฒนาขึ้น
ภายในประเทศและได้รับการอนุมัติทะเบียนต ารับในปัจจุบันมีจ านวนน้อยมาก ตัวอย่างที่เป็นยาเคมีสูตรผสมใหม่
เช่น GPO-VIR หรือยาที่พัฒนาจากสมุนไพร เช่น ยาสมุนไพรหญ้าดอกขาว ที่มีจ านวนน้อยอาจเนื่องจากหลายสาเหตุ
เช่น ความไม่พร้อมของภาคอุตสาหกรรม ความไม่พร้อมของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง การไม่มีแนวปฏิบัติที่ชัดเจน
ส าหรับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ที่ผลิตภายในประเทศ ดังนั้น แม้ว่าจะมีการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับยาใหม่จาก
ห้องปฏิบัติการของมหาวิทยาลัย หน่วยงานวิจัยหรือผู้ผลิต ยาในประเทศ แต่งานวิจัยเหล่านี้ก็ยังไม่สามารถผลักดัน
ให้เกิดการขึ้นทะเบียนยาใหม่ได้จริง อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันนี้ สถานการณ์หลายอย่างเริ่มมีการเปลี่ยนแปลง ไปใน
ทิศทางที่ดีขึ้น เนื่องจากภาครัฐมีการจัดตั้งหน่วยงานสนับสนุนและมีการก าหนดนโยบาย แนวทางและขั้นตอนการ
ด าเนินงานที่ชัดเจนขึ้น
29
ความร่วมมือในการด าเนินงานวิจัยและพัฒนาของอุตสาหกรรมการผลิตยา
หลายปีที่ผ่านมาภาครัฐได้ร่วมกบภาคเอกชนด าเนินกิจกรรมหรือโครงการที่เป็นการช่วย สนับสนุนงานวิจัย
ั
และพัฒนาของอุตสาหกรรมการผลิตยา ได้แก่
1. การพัฒนาหน่วยงานที่ให้บริการด้านการศึกษาชีวสมมูล โดยมีการรวมกลุ่มกันในนามศูนย์ศึกษาชีวสมมูล
แห่งประเทศไทย (Thailand Bioequivalence Center: TBEC) โดยมีความพร้อมในการทดสอบชีวสมมูลรวมกันได้
มากกว่า 100 โครงการ/ปี เพื่อรองรับการ วิจัยและพัฒนายาสามัญใหม่ทั้งในและต่างประเทศ
2. การจัดตั้งหน่วยงานเพื่อสนับสนุนให้เกิดการพัฒนายาใหม่ที่ไม่ใช่โมเลกุลใหม่ และการยกระดับคุณภาพ
ยาสามัญ เช่น ศูนย์วิจัยและพัฒนายา จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (Chulalongkorn Drug Discovery and
Development Research Center: Chula4DR) และหน่วยบริการวิชาการด้านอุตสาหกรรมในมหาวิทยาลัย
3. ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (Thailand Center of Excellence for Life Science: TCELS
) จัดตั้งขึ้นตามพระราชกฤษฎีกาจัดตั้ง เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2554 ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์เป็น
30
องค์กรมหาชนโดยภารกิจหลัก คือ ภารกิจด้านชีววิทยาศาสตร์ ทั้งในมิติของธุรกิจ อุตสาหกรรม การวิจัยและการ
พัฒนาต่อยอดการวิจัยผลิตภัณฑ์และนวัตกรรม การสร้างองค์ความรู้และนวัตกรรม ตลอดจนการให้บริการวิชาการ
29 เอกสารประกอบการประชุม PMAC2020. https://qrgo.page.link/3bhwg
30 ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (Thailand Center of Excellence for Life Science: TCELS). [อินเทอร์เน็ต]; 2563
[เข้าถึงเมื่อ 25 กันยายน 2560]. เข้าถึงได้จาก. http://www.tcels.or.th/home.aspx
