Page 55 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 38

การควบคุมคุณภาพยาตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก ส่วนประเทศในกลุ่มอาเซียนมีเพียงเวียดนาม
46
และสิงคโปร์ที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรอง
การประเมินห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย การตรวจประเมินข้อมูลห้องปฏิบัติการ

หรือคู่มือคุณภาพ รวมถึงตรวจประเมินห้องปฏิบัติการจริง (on-site inspection) การตรวจประเมิน
ข้อมูลห้องปฏิบัติการ หรือคู่มือคุณภาพ มีค าแนะน าการเตรียมตามคู่มือ Annex 13 WHO

guidelines for preparing a laboratory information file โดยส่วนส าคัญมีทั้ง ข้อมูลทั่วไปของ

ห้องปฏิบัติการ การบริหารจัดการระบบคุณภาพ การควบคุมเอกสารและบันทึก บุคลากร สถานที่
เครื่องมือ เป็นต้น ถ้าผลการตรวจประเมินข้อมูลห้องปฏิบัติการหรือคู่มือคุณภาพเป็นไปในแนวทางที่ดี

องค์การอนามัยโลกจะด าเนินการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการจริง (on-site inspection) หรือถ้าหาก

ห้องปฏิบัติการนั้นได้รับการตรวจรับรองโดยผู้ตรวจเทียบเท่าองค์การอนามัยโลก ห้องปฏิบัติการนั้น
47
อาจได้รับยกเว้นการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการจริง (on-site inspection)
48
2.10.4 WHO Prequalification Programme (WHO PQ): API
การรับรองมาตรฐานด้านเภสัชเคมีภัณฑ์ขององค์การอนามัยโลก หรือ WHO
Prequalification Programme (WHO PQ): API เริ่มต้นด าเนินการในปี ค.ศ. 2010 โดยท าการตรวจ

ประเมิน ข้อมูลของเภสัชเคมีภัณฑ์ผ่านเอกสาร API master file (APIMF) และตรวจประเมิน GMP

ของโรงงานผลิต การตรวจประเมินอาจท าการประเมินเต็มรูปแบบหรือประเมินเพยงบางส่วน
ี
ตามภาพที่ 7

46 World Health Organization. WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories Version: 26th
Edition, 12 June 2013. [Online]. 2013; [cited 2013 August 31]; [18 screens]. Available from: URL:

http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
47 เวปไซด์องค์การอนามัยโลก https://extranet.who.int/prequal/content/medicines-quality-control-
laboratories-prequalification-procedures

48 เวปไซด์องค์การอนามัยโลก https://extranet.who.int/prequal/content/active-pharmaceutical-
ingredients