Page 54 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 54
บทที่ 2 การทบทวนวรรณกรรม | 37
WHO NRA Global Benchmarking tool ตามข้อก าหนดขององค์การอนามัยโลก และได้รับการ
รับรองเป็น functional จากนั้น การประเมินจะเริ่มต้นจากการตรวจสอบข้อมูลการผลิตจะ
์
ครอบคลุมถึงขั้นตอนการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ ทั้งในด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพและ
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จะท าให้มั่นใจได้ว่าวัคซีนที่ได้รับการรับรองนั้นมีประสิทธิผลและความ
ปลอดภัยตามมาตรฐาน จะมีข้อตกลงส่งผ่านข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนซึ่งอยู่ใน WHO PQ list
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตจริง องค์การอนามัยโลกจะด าเนินการร่วมกับหน่วย
ก ากับดูแลยาของแต่ละประเทศ (National Regulatory Authority; NRA) ผลิตภัณฑ์จะได้รับการ
รับรองหากผลการประเมินผ่าน จากนั้นจะมีการตรวจประเมินโรงงานซ้ าทุก 3 ปี หรือเมื่อมีข้อ
ร้องเรียน ทั้งนี้ WHO UNICEF และ Pan American Health Organization Revolving Fund ได้
ปรึกษาและก าหนด Priority list of vaccine ทุก 2 ปี โดยล าดับความส าคัญขึ้นอยู่กับความต้องการ
ของ WHO Programme (โปลิโอ หัด พิษสุนัขบ้า) International Health Regulation และเร่งวัคซีน
ชนิดใหม่ตามความต้องการของตลาด จากข้อมูล ณ วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2562 มีวัคซีนอยู่ใน WHO
44
PQ list จ านวน 145 รายการ จากรายการวัคซีนที่ผลิตทั่วโลก 238 รายการ
2.10.3 WHO Prequalification Programme (WHO PQ): Laboratory
การรับรองมาตรฐานด้านห้องปฏิบัติการขององค์การอนามัยโลก หรือ WHO
Prequalification Programme (WHO PQ): Laboratory เริ่มในปี พ.ศ. 2547 โดยองค์การอนามัย
โลกร่วมกับ United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), United Nations Children’s
Fund (UNICEF), United Nations Population Fund (UNFPA) ภายใต้การสนับสนุนของ
ธนาคารโลก (World Bank) ได้จัดท าโครงการ Prequalification of Quality Control Laboratories
ิ่
ื่
เพอเพมการเข้าถึงห้องปฏิบัติการในทวีปแอฟริกาที่มีศักยภาพตรวจยารักษาโรคเอดส์ มาลาเรีย และ
วัณโรค ที่หน่วยงานขององค์การสหประชาชาติจัดซื้อในโครงการ Prequalification Programme
โดยการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการด้านการควบคุมคุณภาพยาที่สมัครเข้าร่วมโปรแกรม ตาม
มาตรฐานหลักปฏิบัติที่ดีส าหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ขององค์การอนามัยโลก
(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories)
45
ต่อมาองค์การอนามัยโลกได้ขยายโครงการไปยังภูมิภาคอนๆ ของโลก ส าหรับกลุ่ม
ื่
ประเทศสมาชิกเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (WHO South-East Asia region)นั้น มีห้องปฏิบัติการ
ภาคเอกชนจ านวน 2 แห่งในประเทศอนเดียเพยงประเทศเดียวที่ได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการด้าน
ี
ิ
44 WHO Training workshop on Local Production of Vaccines in the WHO South-East Asia Region
45 WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. Forty-fourth report.
WHO technical report series, No. 957. Geneva: World Health Organization; 2010.
