Page 52 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 2 การทบทวนวรรณกรรม | 35

ขั้นตอนการรับรองมาตรฐานของ WHO prequalification programme

ภาพที่ 5 ขั้นตอนการรับรองมาตรฐานของ WHO prequalification programme
41

ตามภาพที่ 5 ในแต่ละปี WHO จะออก Invitation of expression of interest ซึ่ง

เป็นหนังสือที่ระบุรายชื่อยาและความแรงในกลุ่มยารักษาโรคเอดส์ (HIV/AIDS), ไวรัสตับอกเสบ B
ั
และ C, วัณโรค, มาลาเรีย, โรคเขตร้อน (neglected tropical diseases), ท้องร่วง, ไข้หวัดใหญ่ หรือ
ื่
ยาในกลุ่ม reproductive health รวมถึงตัวยาส าคัญที่ใช้ในการผลิตยาในกลุ่มข้างต้น เพอเชิญให้
ผู้ผลิตยา ส่งหนังสือ Expression of Interest (EOI) เพื่อขอรับการประเมินผลิตภัณฑ ์

เมื่อผู้ผลิตส่งเอกสารเพอประเมินเบื้องต้น (screening) ผ่านแล้วจึงจะสามารถยื่นขอ
ื่
รับรองผลิตภัณฑ์ (dossier) ทั้งนี้การตรวจประเมิน dossier จะด าเนินการคู่ขนานกับการตรวจ

ประเมินโรงงาน (site inspection)

การตรวจประเมิน dossier จะมีการประเมินคุณภาพ ประสิทธิผลในการรักษาและ
ั
ความปลอดภัย ทั้งวัตถุดิบที่น ามาใช้ กระบวนการพฒนาสูตร บรรจุภัณฑ์ ผลการทดสอบคุณภาพ ผล
การตรวจสอบความคงตัว และผลการทดสอบชีวสมมูล (bioequivalence, BE) หรือ ในการยกเว้น

การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) โดยใช้หลักการของ Biopharmaceutics Classification
System (BCS) เป็นต้น หากผ่านการประเมินจึงจะสามารถเข้าสู่บัญชีรายชื่อ WHO Public

Assessment Reports (WHOPARs)

การตรวจโรงงานผู้ผลิตยาส าเร็จรูปต้องเป็นไปตาม WHO Good Manufacturing
Practice หากผลการตรวจประเมิน พบข้อบกพร่องในระดับวิกฤต (critical) หรือพบข้อบกพร่องใน

ระดับส าคัญ (major) มากกว่า 6 ข้อ จะต้องมีการตรวจโรงงานซ้ า แต่ถ้าพบข้อบกพร่องในระดับ

ส าคัญ (major) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 6 ข้อ จะต้องท าการปรับปรุงแก้ไขและส่งให้คณะผู้ตรวจประเมิน
หากได้รับการยอมรับจึงจะสามารถเข้าสู่บัญชีรายชื่อ WHO Public Inspection Reports

(WHOPIRs) ในบางกรณี อาจมีการตรวจประเมินโรงงานเภสัชเคมีภัณฑ์ ที่เป็นแหล่งผลิตวัตถุดิบซึ่ง

41 https://extranet.who.int/prequal/content/products-eligible-prequalification