Page 49 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 32

2.10 WHO Prequalification Programme (WHO PQ) 36, 37

การรับรองมาตรฐานด้านยาขององค์การอนามัยโลก หรือ WHO Prequalification
ื่
Programme (WHO PQ) นั้น เริ่มต้นขึ้นครั้งแรกในปี ค.ศ. 2001 โดยมีเป้าหมายแรกเพอตอบสนอง
ื่
ต่อการระบาดของเอชไอวี/เอดส์ โครงการดังกล่าวมีจุดประสงค์ เพอเป็นแนวทางให้หน่วยงานของ
สหประชาชาติ (United Nation, UN) และองค์กรระหว่างประเทศอน ๆ ได้ตระหนักถึงคุณภาพของ
ื่
ยาต้านไวรัสเพื่อส่งไปจ าหน่ายยังประเทศที่มีรายได้ต่ า และการร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานก ากับ

ดูแลระดับชาติและองค์กรพันธมิตรเพอจัดท ายาที่มีคณภาพส าหรับผู้ที่ต้องการยาเร่งด่วน ปัจจุบันการ
ื่
ุ
รับรองมาตรฐาน WHO PQ ครอบคลุมการประเมิน ผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปหลายชนิด รวมถึงการ
ประเมินเภสัชเคมีภัณฑ์ (API) และการประเมินห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ โดยก าหนดขอบเขต

ของการประเมินในกลุ่มโรคที่มีความส าคัญและเป็นปัญหาในประเทศที่มีรายได้น้อย ประกอบด้วย
โรคติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ โรควัณโรค โรคมาลาเรีย ไข้หวัดใหญ่ โรคในระบบสืบพนธุ์ และโรคในเขต
ั
ร้อนที่ถูกละเลย (Neglected Tropical Diseases, NTD) เป็นต้น ยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจาก

WHO แทบทั้งหมดเป็นยาชื่อสามัญ (generic drugs) นอกจากนี้ WHO PQ ยังให้ความช่วยเหลือด้าน
เทคนิค และด าเนินกิจกรรมการฝึกอบรมอย่างกว้างขวาง ในปี ค.ศ. 2013 โครงการรับรองมาตรฐาน

ด้านยาได้ถูกผนวกรวมเข้ากับการรับรองมาตรฐานของชุดตรวจวินิจฉัยและวัคซีน เพอจัดตั้งทีม
ื่
ประเมินขององค์การอนามัยโลก (the WHO Prequalification Team: medicines, PQTm) ซึ่งภารกิจ
ั
ื่
ของ PQTm คือการร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานก ากับดูแลระดับชาติและองค์กรพนธมิตรเพอ
จัดท ายาที่มีคุณภาพส าหรับผู้ที่ต้องการยาเร่งด่วน

กลยุทธ์
กลยุทธ์ของ PQTm ในการบรรลุวิสัยทัศน์นั้นประกอบด้วย

- การก าหนดมาตรฐานของคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลที่ยอมรับได้

- การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (finished pharmaceutical products,
FPPs) ล่วงหน้า ครอบคลุมคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ FPPs ตามข้อมูลที่ส่งมาจาก

ผู้ผลิต และการตรวจสอบโรงงานผลิตและหน่วยวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง

- การรับรองมาตรฐานเภสัชเคมีภัณฑ์ (active pharmaceutical ingredients, APIs)
ล่วงหน้าโดยการประเมินคุณภาพอย่างครอบคลุมโดยยึดตามข้อมูลที่ส่งมาจากผู้ผลิตและการ

ตรวจสอบโรงงานผลิตที่เกี่ยวข้อง

36 เวบไซต์องค์การอนามัยโลก https://www.who.int/topics/prequalification/en/
37 www.cptrinitiative.org/ The WHO Prequalification of Medicines Programme