Page 44 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 44
บทที่ 2 การทบทวนวรรณกรรม | 27
ื่
กระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต เพอให้
ได้มาซึ่งการผลิตผลิตภัณฑ์ยาในระดับการขยายขนาดการผลิต (scale up) ที่มีคุณภาพตรงตามที่
ั
ก าหนดไว้และตรงตามคุณภาพการผลิตในระดับการผลิตต้นแบบ ในขั้นตอนนี้ยังรวมถึงการพฒนา
และก าหนดวิธีการผลิตและควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมด้วย ข้อมูลทั้งหมดจะถูกส่งต่อไปยังหน่วยงาน
ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบในการศึกษาความเป็นไปได้ในกระบวนการผลิต โดยขั้นนี้จะเป็นการศึกษาการ
วิเคราะห์ความสอดคล้องระหว่างคุณภาพและข้อก าหนด และ การประกันความสอดคล้องของการ
พัฒนาและการผลิต เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่จะถูกผลิตขึ้นนั้นมีคุณภาพตรงตามข้อก าหนด เมื่อ
กระบวนการผลิตผ่านการศึกษาความสอดคล้องเป็นที่เรียบร้อยแล้ว ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
จะถูกส่งต่อไปยังฝ่ายผลิตส าหรับท าการศึกษาในขั้นตอนการขยายขนาดการผลิต และการตรวจสอบ
ื่
ความถูกต้องของกระบวนการผลิต เพอให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จะผลิตในขนาดการผลิตในระดับ
อุตสาหกรรมมีคุณภาพและความคงตัวสอดคล้องกันกับสูตรต ารับที่ได้รับการถ่ายทอดมา หลังจากการ
ผลิตผลิตภัณฑ์ยาได้รับการตรวจสอบความถกต้องของกระบวนการเป็นที่เรียบร้อยแล้ว ทางหน่วยงาน
ู
ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบจะรวบรวมเอกสารทั้งหมดเพอประกอบการขึ้นทะเบียนยา นอกจากการถ่ายทอด
ื่
เทคโนโลยีที่เกิดขึ้นตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบผลิตภัณฑ์แล้วนั้น เทคโนโลยีหรือข้อมูลเกี่ยวกับ
ผลิตภัณฑ์ยาต่างๆ จะได้รับการบันทึกและตรวจสอบในทุกรุ่นการผลิตโดยกระบวนการของหลักเกณฑ์
และวิธีการปฏิบัติในการผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ซึ่งเป็นกฎหมายที่ผู้ได้รับอนุญาตผลิตยาต้อง
ปฏิบัติตาม และจะได้รับการตรวจประเมินการปฏิบัติงานและการจัดท าเอกสารเหล่านี้อีกด้วย
2.8 งานวจัยที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายทอดเทคโนโลยีในอุตสาหกรรมยาในต่างประเทศ
ิ
องค์การอนามัยโลกได้รวบรวมสถานการณ์การถ่ายทอดเทคโนโลยีของอตสาหกรรมยาใน
ุ
ประเทศที่มีรายได้น้อยถึงรายได้ปานกลางโดยมีเป้าหมายเพอเพมการเข้าถึงยาของประชาชนใน
ิ่
ื่
31
ประเทศ โดยท าการศึกษาตัวอย่างความคิดริเริ่มในการถ่ายทอดเทคโนโลยี 30 กรณี พบว่าเป็นการ
ถ่ายทอดเทคโนโลยีในขั้นตอนการพฒนาสูตรต ารับ ร้อยละ 67.0 การถ่ายทอดเทคโนโลยีในการ
ั
พฒนาสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ร้อยละ 30.0 และการถ่ายทอดเทคโนโลยีในการแบ่งบรรจุ
ั
ภัณฑ์ร้อยละ 3.0 ในขณะที่ประเภทของการถ่ายทอดเทคโนโลยีส่วนใหญ่เป็นรูปแบบระหว่างเอกชน
กับเอกชน ร้อยละ 50.0 ระหว่างผู้ถ่ายทอดคือภาครัฐและผู้รับการถ่ายทอดคือภาคเอกชน ร้อยละ
33.0 และเป็นรูปแบบผสมผสาน ร้อยละ 10.0 ตามล าดับ นอกจากนี้ยังพบว่าการถ่ายทอดเทคโนโลยี
ในประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลางนั้นมีผู้ที่มีส่วนร่วมหลากหลาย นับตั้งแต่หน่วยงานที่ไม่แสวงหา
ก าไร บริษัทยาข้ามชาติขนาดใหญ่ ไปจนถึงองค์กรภาครัฐ ที่ส าคัญบริษัทที่รับถ่ายทอดเทคโนโลยีมี
31 World Health Organization. Pharmaceutical Production and Related Technology Transfer. 2011.
