Page 41 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 24

28 29
2.7 ขั้นตอนการถ่ายทอดเทคโนโลยีในการผลิตยา
การถ่ายทอดเทคโนโลยีในขั้นตอนการผลิตยา สามารถแบ่งเป็น 5 ขั้นตอน ดังนี้

1) ขั้นตอนการวิจัยเพื่อพัฒนาเทคโนโลยี (Research Phase) เพื่อออกแบบขั้นตอนและการ

คัดเลือกยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม มีคุณภาพเพอผลิตออกจ าหน่าย คือการออกแบบคุณสมบัติและ
ื่
หน้าที่ของยานั้นๆ ซึ่งเป็นขั้นตอนการวิจัยในระยะพรีคลินิก จนถึงการวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 2 ใน

ื่
ขั้นตอนนี้จะมุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนาเพอพัฒนาคุณสมบัติทางเคมีและกายภาพ เช่น ลดผลข้างเคียง
ิ่
ิ่
ของยา เพมประสิทธิภาพในการรักษา เพมความคงตัวของยา เป็นต้น นอกจากนี้ยังเป็นการก าหนด
คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ยาที่จะผลิตด้วย
ั
2) ขั้นตอนการพฒนา (Development Phase) เป็นการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากขั้นตอน
ั
การวิจัยไปสู่ขั้นการผลิต ในส่วนของเอกสาร Dossier ไปสู่การพฒนาผลิตภัณฑ์ยาในห้องปฏิบัติการ
ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลต่างๆ เช่น สูตรแม่บท (master formula) วิธีท าการทดสอบมาตรฐาน

(standard test procedures) ข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์ (specifications) และรายงานการวิจัยและ

พัฒนา (development report) เป็นต้น ก่อนส่งต่อไปยังหน่วยงานอื่นๆ ซึ่งประกอบด้วย
ื่
2.1) การวิจัยเพอการผลิตในโรงงาน เพอให้ยาที่ผลิตมีคุณภาพตามที่ได้ออกแบบไว้
ื่
จ าเป็นต้องมีวิธีควบคุมคุณภาพและวิธีการผลิตที่เหมาะสม เพอควบคุมปัจจัยที่ส่งผลต่อกระบวนการ
ื่
ผลิตและควบคุมคุณภาพ รวมถึงปัจจัยที่ส่งผลต่อการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต
จากข้อมูลของการผลิตระดับการผลิตต้นแบบในโรงงาน เพอให้การผลิตผลิตภัณฑ์ยาในระดับการ
ื่
ขยายขนาดการผลิต (scale up) มีคุณภาพตรงตามที่ก าหนดไว้และตรงตามคุณภาพการผลิตในระดับ

การผลิตต้นแบบ จากนั้นจึงพัฒนาและก าหนดวิธีการผลิตและควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมต่อไป
2.2) การตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นและ

ข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์ (Consistency between quality and specification) โดยที่ข้อก าหนด

์
ของผลิตภัณฑที่ถูกสร้างขึ้นต้องได้รับการพิสูจน์ว่าเป็นข้อก าหนดที่เพียงพอที่ท าให้เกิดความเชื่อมั่นใน
คุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้นๆ กล่าวคือ ในขั้นตอนนี้เป็นการพสูจน์ว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้น
ิ
และข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการออกแบบมีความสอดคล้องกัน

2.3) การประกันความสอดคล้องของการพัฒนาและการผลิต ในขั้นตอนนี้เป็นขั้นตอนที่
ท าให้เกิดความมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพฒนาขึ้นมา ว่าตรงตามความต้องการที่
ั

28 WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing.

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TransferTechnologyPharm
aceuticalManufacturingTRS961Annex7.pdf

29 Manu C, Vishal NG. Review on Technology Transfer in pharmaceutical industry, International
Journal of pharmaceutical Quality Assurance, 2016; 7(1):7-14