Page 42 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 42
บทที่ 2 การทบทวนวรรณกรรม | 25
ก าหนดไว้ส าหรับการวิจัยทางคลินิก และผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นในทุกรุ่นการผลิตมีคุณภาพที่ไม่แตกต่าง
กัน สามารถผลิตซ้ าได้ ในขั้นตอนนี้หน่วยงานผู้มีหน้าที่ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีควรมีความเข้าใจใน
ข้อมูลเชิงเทคนิคที่จ าเป็นส าหรับผู้รับโอนเทคโนโลยี และควรสร้างวิธีการประเมินที่เหมาะสมส าหรับ
การตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้ตรงกับข้อก าหนดด้วย
3) ขั้นตอนการผลิต (Production Phase) การถ่ายทอดเทคโนโลยีจากขั้นตอนการวิจัยสู่
การผลิตยา ในขั้นตอนนี้การถ่ายทอดข้อมูลเชิงเทคนิคเป็นสิ่งส าคัญในการก าหนดสูตรต ารับ รวมถึง
ุ
ระบบอ านวยความสะดวกในการผลิตในกระบวนการผลิตขนาดการผลิตระดับอตสาหกรรม ข้อมูลเชิง
ึ
เทคนิคที่จะถ่ายทอดควรสอดคล้องกันกับรายงานผลการศกษาของฝ่ายวิจัยและพัฒนา ในขั้นตอนของ
การผลิตยามีการถ่ายทอดเทคโนโลยีเกิดขึ้นเป็นขั้นตอนย่อยต่างๆ คือ
3.1) การศึกษาความถูกต้องของกระบวนการ กระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยาจะเกิดขึ้น
หลังจากกระบวนการส าหรับการผลิตนั้นๆ ผ่านการศึกษาความถูกต้องของกระบวนการผลิตแล้ว
ื่
เพอให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นมีคุณภาพและความคงตัวสอดคล้องกันกับสูตรต ารับที่ได้รับการ
ถ่ายทอดมา ส าหรับการศึกษาความถูกต้องของกระบวนการต่างๆ เช่น การตรวจรับรองสมรรถนะ
(performance qualification) การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการท าความสะอาด
(cleaning validation) และการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation)
จะรับผิดชอบโดยหน่วยวิจัยและพัฒนา
3.2) การขยายก าลังการผลิต ขั้นตอนนี้จะเกิดขึ้นภายหลังการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก
หน่วยวิจัยและพฒนามาเรียบร้อยแล้ว โดยเทคโนโลยีที่ได้รับการถ่ายทอดหมายความรวมถึงข้อมูล
ั
และองค์ความรู้ทั้งหมดส าหรับกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยา ในขั้นตอนนี้ปัจจัยต่างๆ ที่ส่งผลต่อ
กระบวนการผลิตในขั้นตอนการขยายก าลังการผลิต รวมถึงจุดวิกฤตในหน่วยการผลิต (unit
operation) ต่างๆ จะได้รับการศึกษาและคัดเลือกวิธีที่เหมาะสมส าหรับกระบวนการผลิตในขนาดการ
ผลิตระดับอุตสาหกรรม เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้นมีคุณภาพไม่แตกต่างกันในทกรุ่นการผลิต
ุ
3.3) การถ่ายทอดเทคโนโลยีเอกสารการผลิต การถ่ายทอดเทคโนโลยีควรมีเอกสาร
ประกอบการถ่ายทอดเทคโนโลยีซึ่งมีเนื้อหาเกี่ยวกับเทคโนโลยีที่ได้รับการถ่ายทอด โดยเอกสารควร
เตรียมขึ้นส าหรับทั้งผู้โอนเทคโนโลยีและผู้รับเทคโนโลยี เนื้อหาของรายงานควรประกอบด้วยกิจกรรม
ั
ที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายทอดเทคโนโลยีทั้งหมดตั้งแต่การถ่ายทอดเทคโนโลยีจากหน่วยวิจัยและพฒนา
ไปสู่การผลิตยา ลักษณะและข้อมูลของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด เช่น วัตถุดิบ สูตรแม่บท ข้อก าหนด
ผลิตภัณฑ์ เป็นต้น การระบุงานที่ได้รับมอบหมายและความรับผิดชอบให้ชัดเจน นอกจากนี้ควรระบุ
เกณฑ์การยอมรับส าหรับการถายทอดเทคโนโลยี โดยพิจารณาตามความเหมาะสมส าหรับรูปแบบของ
่
เทคโนโลยีที่จะถ่ายทอด รายงานการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่เสร็จสมบูรณ์แล้วควรได้รับการตรวจและ
