Page 53 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 36

น ามาใช้ในการผลิตยาส าเร็จรูป รวมถึงอาจมีการตรวจประเมินศูนย์การศึกษาทางคลินิก (Clinical
Testing Unit/Contract Research Organization; CRO)

ผู้ผลิตที่สามารถเข้าสู่บัญชีรายชื่อทั้งสองส่วน คือ WHO Public Assessment

Reports (WHOPARs) และ WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs) แล้ว จึงจะมีรายชื่ออยู่
ใน “WHO List of Prequalified Medicinal Products” ตามภาพที่ 6

42
ภาพที่ 6 Prequalification process of a Finished Pharmaceutical Products (FPPs)

หลังได้รับการรับรองมาตรฐาน จะมีการตรวจติดตามคุณภาพผลิตภัณฑ์

ทั้งกระบวนการสุ่มตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบข้อร้องเรียน เป็นต้น จากนั้นจะมีการตรวจประเมิน

โรงงานซ้ าทุก 3 ปี หรือเมื่อมีข้อร้องเรียน
43
2.10.2 WHO Prequalification Programme (WHO PQ): vaccine
การรับรองมาตรฐานด้านวัคซีนขององค์การอนามัยโลก หรือ WHO

Prequalification Programme (WHO PQ): vaccine จะต้องขึ้นทะเบียนในหน่วยก ากับดูแลยาของ
แต่ละประเทศ (National Regulatory Authority; NRA) ซึ่ง NRA จะต้องถูกตรวจประเมิน โดย

42 https://extranet.who.int/prequal/content/medicines-fpps

43 เวบไซต์องค์การอนามัยโลก
https://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/