Page 355 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa

BADAN POM HADIR MeNDukuNg INDustRI OBAt DAN MAkANAN
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA

Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Unit Tranfusi Darah
(UTD) dan Pusat Plasmaferesis. Peran Badan POM dalam
produksi produk darah adalah mengawasi keamanan dan mutu
produk darah berdasarkan CPOB, memberikan sertifikasi CPOB
kepada UTD yang lolos pengujian, dan bekerja sama lintas sektor
pengawasan darah untuk pengembangan industri fraksionisasi
plasma.
Badan POM telah mengeluarkan peraturan penerapan CPOB
untuk tranfusi darah dan pusat plasmaferesis darah, yang telah
disosialisasikan kepada pihak­pihak terkait. Menindaklanjuti
hal tersebut, Badan POM menyelenggarakan Bimbingan Teknis
CPOB di seluruh UTD baik milik PMI, Rumah Sakit, maupun Forum komunikasi lintas sektor pengawasan produk darah (31/07/18).
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia, sekali­
gus sebagai implementasi atas diberlakukannya Peraturan Ba­ penularan penyakit yang dapat menambah beban biaya kesehatan
dan POM Nomor 10 Tahun 2017. Penerapan CPOB di UTD ini masyarakat.
di perlukan karena Indonesia secara mandiri ingin memproduksi Percepatan pengembangan bahan baku obat dan produk
produk derivat plasma (albumin, faktor VIII, faktor IX, biologi memang tengah menjadi fokus pemerintah di bidang
Imunoglobulin, dll). Untuk itu, UTD sebagai penyedia plasma industri farmasi. Hal ini didorong oleh kondisi industri farmasi
ha rus mampu menyediakan bahan baku plasma yang bermutu Indonesia yang hingga saat ini 90% diantaranya masih impor
sesuai standar yang diakui secara internasional. Penerapan bahan baku obat untuk proses produksinya. Terlebih kebutuhan
CPOB di UTD tidak hanya bermanfaat dalam peningkatan mutu produk obat dan produk biologi juga semakin tinggi, mengingat
plasma sebagai bahan baku fraksionasi, namun juga secara pada saat yang sama juga terjadi pergeseran tren dari penyakit
menyeluruh untuk darah dan komponen darah yang digunakan menular menjadi penyakit tidak menular yang mengedepankan
untuk transfusi, sehingga peningkatan akses ketersediaan darah terapi menggunakan produk­produk biologi hasil inovasi.
dan komponen darah yang terjamin keamanan dan mutunya WHO telah menggolongkan produk derivat plasma yang
dapat dirasakan langsung oleh masyarakat. berasal dari darah sebagai obat. Sejalan dengan hal tersebut,
Di samping itu, penerapan CPOB di UTD juga merupakan Badan POM sebagai lembaga yang mengawasi obat dan makanan
implementasi Inpres Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan di tanah air juga melakukan pengawasan terhadap Unit Transfusi
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Inpres Darah Palang Merah Indonesia (UTD PMI). Dari donasi da­
tersebut dimaksudkan untuk menjamin ketersediaan produk, rah yang terkumpul di UTD PMI, dapat dihasilkan plasma yang
keterjangkauan harga, penguasaan teknologi dan inovasi, serta merupakan bahan baku untuk obat, misalnya albumin dan
kemandirian atau pengembangan industri farmasi, termasuk immunoglobulin. Saat ini, dengan 250 juta penduduk Indo­
industri bahan baku obat dan alat kesehatan. Hal ini juga sejalan nesia sebagai sumber bahan baku plasma, Indonesia masih me­
dengan rencana aksi percepatan pengembangan industri farmasi ngimpor albumin dan beberapa produk derivat plasma lainnya
yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan melalui Permenkes dikarenakan belum adanya industri fraksionasi plasma nasional.
Nomor 17 tahun 2017 tentang Rencana aksi Pengembangan Badan POM selaku bagian dari pemerintah mendorong
Industri Farmasi dan alat Kesehatan. Darah, komponen da­ UTD PMI bersinergi dengan Kementerian BUMN mewujudkan
rah, dan produk darah merupakan lifesaving product, harus berdirinya industri fraksionasi plasma di Indonesia. Selain
di jamin mutu dan keamanannya sebelum digunakan pada ma­ demi tercapainya suplai yang kontinu untuk kemandirian pro­
nusia. Darah yang tidak berkualitas dapat menyebabkan risiko duk darah, Indonesia kelak diharapkan dapat bermain pula

344 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 345