Page 391 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa

BADAN POM HADIR MeNINgkAtkAN kINeRjA uNtuk MeMBANguN BANgsA
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA

ii. penGaWasan POST-MARKET

1. prioritas Sampling
Pengawasan post-market Badan POM terhadap produk obat
dan makanan yang beredar dilakukan melalui sampling dan
pengujian. Pelaksanaan sampling oleh UPT di seluruh Indonesia
dilakukan berdasarkan kajian analisis risiko dan keterwakilan
pro duk beredar. Setiap tahun disusun Pedoman Sampling seba­
gai dasar dan panduan pelaksanaan sampling tersebut. Sejak
tahun 2017 hingga saat ini, target sampling ditetapkan ber­
dasarkan gabungan pendekatan analisis risiko dan sampling
acak agar dapat memotret kondisi riil mutu obat di peredaran
dan menjaring lebih banyak obat dengan potensi substandar.
Sampel obat dan makanan yang telah disampling selanjutnya
dilakukan uji laboratorium sesuai ketentuan. Berdasarkan ha­
sil sampling dan pengujian ditemukan produk yang Tidak Me­
menuhi Syarat (TMS) dan dilakukan tindak lanjut/regulatory
action yang dapat berupa pemberian sanksi perintah penarikan
obat dan makanan TMS (recall), peringatan, peringatan keras
hingga penghentian sementara kegiatan. Untuk Industri Farmasi,
dilakukan komunikasi risiko kepada stakeholder terutama ter­
kait obat JKN yang ditemukan TMS di peredaran sehingga perlu
dikomunikasikan kepada pihat terkait seperti Kementerian Kese­
hatan dan LKPP.
Sebagai upaya pengawalan mutu obat JKN di peredaran,
Badan POM sejak tahun 2017 meningkatkan cakupan sampling

Laboratorium Badan POM penunjang pengawasan obat dan makanan di seluruh Rapat koordinasi Pusat dan Daerah dalam manajemen sampling obat dan makanan
wilayah Indonesia. (02/10/18).

380 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 381