Page 211 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 211
Judul : BPOM minta seluruh pemegang izin obat Ranitidin stop produksi
dan tarik produk
Nama Media : kontan.co.id
Tanggal : 12 Oktober 2019
Halaman/URL: https://nasional.kontan.co.id/news/bpom-minta-seluruh-pemegang-
izin-obat-ranitidin-stop-produksi-dan-tarik-produk-1
Tipe Media : Online
KONTAN.CO.ID - JAKARTA.
Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) memerintahkan
seluruh industri farmasi pemegang
izin edar produk ranitidin untuk
menghentikan produksi, distribusi
dan peredaran produk ranitidin
untuk sementara.
Waktu penarikan yang diberikan
selama 80 hari sejak 9 Oktober.
Kepala BPOM Penny K. Lukito
mengatakan, penghentian produksi dan penarikan sementara ini dilakukan setelah
dilakukan pengujian dan terdapat indikasi masih banyak merek produk ranitidin yang
mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas 96
ng/hari (acceptable daily intake).
"Pada 4 Oktober kami hanya meminta volluntary recall dari produsen produk raditine
berdasarkan data yang kami terima saat itu dari US FDA, tetapi kami terus melakukan
pengujian. Per 9 Oktober untuk sementara ini dalam rangka kehati-hatian kami
memerintahkan seluruh industri farmasi milik izin edar produk raditinin untuk
menghentikan sementara produk distribusi dan peredarannya," terang Penny, Jumat
(11/9).
September lalu, BPOM telah mendapatkan peringatan dari US Food and Drug
Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) terkait temuan
cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.
Menurut US FDA, bila NDMA dikonsumsi melebihi ambang batas secara terus
menerus dalam jangka waktu yang lama, maka akan menimbulkan risiko bersifat
karsinogenik.
Atas peringatan tersebut, pada 17 September, BPOM menerbitkan informasi awal
atau warning kepada tenaga profesional kesehatan terkait keamanan produk yang
mengandung bahan aktif ranitidin.
Setelah pengujian berlanjut, pada 4 Oktober, BPOM pun telah menjelaskan jenis
produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas.
