Page 208 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

indikasi pengobatan. Kami secepatnya ambil langkah dan mengatakan hold," papar
Penny.

Lebih lanjut Penny menjelaskan, penarikan obat akan berlangsung selama 80 hari
terhitung sejak 9 Oktober 2019. Perintah penarikan sejumlah produk obat ranitidin
berawal dari peringatan US Food and Drug Administration (US FDA) dan Europian
Medicine Agency (EMA) pada 13 September 2019 lalu.

Kemudian, pada 17 September 2019 BPOM menerbitkan informasi awal untuk tenaga
profesional kesehatan terkait obat ranitidin yang tercemar NDMA. Lalu, pada 4
Oktober 2019, BPOM menerbitkan penjelasan terkait produk ranitidin yang terdeteksi
tercemar NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan
BPOM.
Diketahui, NDMA merupakan turunan zat nitrosamin yang dapat terbentuk secara
alami. Sementara menurut hasil studi global, nilai ambang batas cemaran NDMA yang
diperbolehkan adalah 96 nanogram per hari. Jika dikonsumsi melampaui ambang
batas secara terus menerus dalam waktu yang lama, NDMA akan bersifat
karsinogenik atau memicu kanker.
Lebih lanjut Penny memaparkan, kandungan ranitidin sendiri untuk beberapa obat di
Indonesia memiliki komposisi NDMA yang terlalu besar sehingga memicu karsinogen.
Obat tersebut aman dikonsumsi dan bisa menyembuhkan jika komposisinya tidak
terlalu besar dan tidak dikonsumsi dalam durasi lama.

Sebelum melakukan penarikan, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap
ranitidin, obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan
tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan khasiat dan mutu. Ranitidin tersedia
dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi.

"Dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat, Badan POM
memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk
menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya," katanya.