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中药饮片霉菌毒素液质检测与中药配方颗粒制备工艺优化

治疗便血、痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痈肿疮毒之症 [41] 。2010年版《中国药
典》将没食子酸的含量作为评价地榆质量优劣的指标之一 [41] 。
红花为菊科一年生草本植物红花 C. tinctorius L.的干燥管状花，具有活血通

经、祛瘀止痛之功效，临床上常用来治疗心血管、血栓形成等疾病，也作止痛、
消炎剂等应用 [41] 。自 20 世纪 70 年代以来，许多学者对红花的化学成分和药理作

用进行了深入研究，自红花中分离鉴定的化学成分有 200 多种，主要有黄酮类、
木脂素类、多炔类、水溶性成分红花黄色素(safflor yellow，SY)类成分等，其中，
水溶性成分羟基红花黄色素 A 含量较高，具有抗血小板和抗心肌缺血作用，抗

凝血酶诱导的血小板聚集活性，抗炎活性，细胞保护活性，抗肿瘤活性，是红花
药理活性成分之一 [43] 。2010 年版《中国药典》将羟基红花黄色素、山奈素的含

量作为评价红花质量优劣的指标之一 [41] 。
目前，升麻、地榆、红花饮片的临床应用较为普遍，因此，越来越多地受到
人们的关注。

1.2.2 中药配方颗粒的研究现状和发展趋势

1.2.2.1 中药配方颗粒的历史和现状

中药配方颗粒是指符合炮制规范的中药饮片，经提取、分离、浓缩、制粒、

干燥、包装而成的散剂或颗粒剂，又称“免煎饮片”，“单味中药浓缩颗粒”，“免
煎中药”，“中药精制颗粒”，“颗粒性饮片”等，2001年，国家食品药品监督管理
局将其统一命名为“中药配方颗粒” [44-45] 。

早在上世纪70年代，日本、韩国，继而台湾地区就借鉴制药新理念和技术，
开始中药浓缩颗粒的研究和应用，并取得较好的经济效益 [45] 。作为中药现代化的

一个标志，国内于80年代末也开始了这方面的研究和试用，90年代初国家中医药
管理局开始组织传统汤剂和中药浸膏颗粒的对比研究，编制了单味中药颗粒技术

原则，对药材质量、饮片炮制、提取、制粒、指标成分含量测定、包装等均提出
了明确的要求 [46] 。迄今为止，国家批准了江阴天江药业有限公司、广东一方药业、

培力(南宁)药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、四川绿色药业科技发展
股份有限公司、北京康仁堂药业有限公司等六家中药配方颗粒试点企业，生产的
配方颗粒品种达400多种。

1.2.2.2 中药配方颗粒的优点及其存在的问题

中药配方颗粒改变了几千年来传统中药汤剂的使用形式，与传统汤剂相比，
具有许多优点：（1）质量稳定，疗效可靠。由于采用工业化大生产提取饮片中

的有效成分制成粉末后供患者直接服用，避免了传统汤剂由患者自己煎煮，对煎

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