Page 143 - Traité de Chimie Thérapeutique 4 Médicaments en relation avec des systèmes hormonaux

104 MÉDICAMENTS EN RELA T1ON A VEC DES SYSTEMES HORMONA UX

5. CONTRÔLE

Le chlorhydrate de metformine est inscrit à la Pharmacopée française (Ph. Fr.) Xe édi­
tion. La monographie datée de janvier 1990 sera très légèrement modifiée puisqu’un
article de la Pharmacopée européenne est en cours de validation.
Le chlorhydrate de metformine se présente sous forme de cristaux blancs dont la
teneur en principe actif, calculée par rapport à la substance desséchée, doit être com­
prise entre 98,5 et 101 %.

5.1. IDENTIFICATION
Elle repose sur les essais suivants.
- Détermination du point de fusion (222 à 226 °C).
- Comparaison du spectre infra-rouge avec celui d’une substance de référence
(SCR).
- Réaction colorée : utilisant l’action d'a-naphtol et d’hypobromite de sodium (réac­
tion classique des guanidines : Sagakuchi).
Cette réaction repose - selon Roth - sur la formation de dérivés colorés de struc­
ture quinonique (figure 10) et nécessite la présence d'au moins un groupe guanidine
libre.

Figure 10 ; Types de composés colorés formés lors de la réaction de Sagakuchi
- CCM sur gel de silice G, solvant de migration : acide acétique, butanol, eau
(10:40:50), révélation à l'aide du réactif : nitroprusssiate + ferricyanure de potas­
sium + NaOH, de préparation extemporanée. Il s'agit de vérifier, le Rf, la taille et la
coloration de la tache obtenue par rapport au témoin.
- Identification de l'anion Cl’.