Page 80 - Aplikasi-Sistem-Informasi-Dan-Manajemen-Laboratorium-SC

 Aplikasi Sistem Informasi Dan Manajemen Laboratorium

Gambar 3.2 Hirarki Dokumen

e. Klasifikasi ketidaksesuaian
Setiap pelaksanaan audit internal/self assesment laboratorium memungkinkan untuk
mengungkapkan sejumlah ketidaksesuaian yang bersifat minor atau mayor. Klasifikasi
ketidaksesuaian dalam pelaksanaan audit internal/self assesment pada umumnya dibedakan
sebagai berikut:
1) ketidaksesuaian mayor merupakan kegagalan atau penyimpangan yang sangat
signifikan dalam Sistem Manajemen Mutu (SMM) dan akan langsung mempengaruhi
mutu data hasil pengujian/pemeriksaan, ketidaksesuaian ini harus diperbaiki sesegera
mungkin
2) ketidaksesuaian minor pada elemen standar SMM atau persyaratan standar akreditasi
yang telah ditetapkan atau terjadi pada penerapan metode pengujian/pemeriksaan.
Ketidaksesuaian minor merupakan kegagalan atau penyimpangan yang tidak secara
langsung mempengaruhi mutu data hasil pengujian/pemeriksaan. Bila ada
ketidaksesuaian, tindakan perbaikan harus dilakukan sesuai waktu yang telah
ditentukan tanpa penundaan.

Sebelum auditor menyatakan temuan ketidaksesuaian, sebaiknya dilakukan konfirmasi
dan pemeriksaan ulang terhadap fakta yang didapatnya, dengan pertanyaan seperti:
i. dapatkah auditor mengungkapkan ketidaksesuaian yang ditemukan ke dalam
susunan kata-kata yang mengacu kepada elemen yang relevan dari standar SMM
ii. dapatkah auditor menghasilkan bukti nyata dalam bentuk pengamatan khusus
atau rekaman yang dapat mendukung temuannya
iii. bagaimana auditor dapat mengungkapkan ketidaksesuaian dalam susunan kata-
kata yang dapat mengidentifikasi dengan jelas kepada auditi tentang

73